Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NUTRIENT (NUTRitional Intervention Among myEloproliferative Nowotwory): Faza wykonalności (NUTRIENT)

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Angela G. Fleischman, University of California, Irvine
Celem niniejszego badania jest określenie, czy pacjenci z MPN są w stanie stosować się do interwencji dietetycznej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch zdrowych diet. Uczestnicy otrzymają osobiste porady dietetyka i program nauczania online. Przestrzeganie będzie mierzone za pomocą ankiet internetowych i telefonicznych przypomnień o diecie. Zmiany markerów stanu zapalnego we krwi będą również mierzone w 5 punktach czasowych podczas tego 15-tygodniowego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 15-tygodniowe badanie, w tym 10 tygodni aktywnej interwencji dietetycznej. Każdy uczestnik otrzyma jedną sesję doradczą dietetyka na początku okresu interwencji dietetycznej, dwie krótkie rozmowy telefoniczne z dietetykiem oraz 10 materiałów edukacyjnych dotyczących diety dostarczanych co tydzień pocztą elektroniczną. Głównym celem tego protokołu jest sprawdzenie, czy pacjenci z MPN mogą przestrzegać diety. Badacze będą mierzyć przestrzeganie zaleceń w obu ramionach na podstawie informacji o diecie zgłaszanych przez pacjentów co dwa tygodnie za pośrednictwem ankiet internetowych. Jako eksploracyjne punkty końcowe badacze zmierzą zmiany markerów stanu zapalnego, nasilenia objawów, poziomu aktywności fizycznej, snu i mikrobiomu jelitowego u uczestników w trakcie badania. Jeśli się powiedzie, badacze planują zastosować tę interwencję w większym badaniu, aby ocenić, czy interwencja dietetyczna może skutecznie zmienić nasilenie objawów i stan zapalny u pacjentów z MPN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92617
        • University of California, Irvine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Rozpoznanie nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN), w tym nadpłytkowości samoistnej (ET), czerwienicy prawdziwej (PV) lub zwłóknienia szpiku (MF)
  • Dozwolony jest każdy rodzaj wcześniejszej terapii
  • Stan sprawności ECOG ≤2
  • Oczekiwana długość życia powyżej 20 tygodni
  • Ma adres e-mail i ma dostęp do Internetu
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Ramię diety USDA
Uczestnicy otrzymają porady dietetyka w oparciu o wytyczne USDA dla Amerykanów, 2010. Uczestnicy otrzymają e-mailem 10 cotygodniowych materiałów informacyjnych w formacie pdf z informacjami dotyczącymi tych zaleceń dietetycznych. Uczestnicy otrzymają te same ankiety (w tym 14-punktowy wynik przestrzegania diety śródziemnomorskiej), 24-godzinne przypomnienia o diecie i pobranie próbek biologicznych w ramieniu śródziemnomorskim.
Inny: Dieta USDA
Uczestnicy otrzymają porady i edukację w zakresie Wytycznych USDA dla Amerykanów, 2010
Eksperymentalny: Ramię diety śródziemnomorskiej
Uczestnicy otrzymają porady dietetyka dotyczące standardowej diety śródziemnomorskiej, chociaż nie zostaną poinformowani, że dieta ta jest oznaczona jako dieta śródziemnomorska. Uczestnicy otrzymają e-mailem 10 cotygodniowych materiałów informacyjnych w formacie pdf z informacjami dotyczącymi tych zaleceń dietetycznych. Uczestnicy otrzymają te same ankiety (w tym 14-punktowy wynik przestrzegania diety śródziemnomorskiej), 24-godzinne przypomnienia o diecie i losowania próbek biologicznych w ramieniu diety USDA.
Inny: Dieta śródziemnomorska
Uczestnicy otrzymają poradę i edukację w zakresie diety śródziemnomorskiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
14-punktowy test przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS)
Ramy czasowe: 15 tygodni
Ankieta składająca się z 14 pytań oceniająca przestrzeganie diety śródziemnomorskiej. Jest to ankieta składająca się z 14 pytań, z możliwością przyznania 1 punktu za każde pytanie. Idealne przestrzeganie diety śródziemnomorskiej to 14 punktów w tej ankiecie (min 0 max 14). Wyższe wartości oznaczają bliższe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz oceny objawów nowotworu mieloproliferacyjnego Całkowita ocena objawów (MPN-SAF TSS)
Ramy czasowe: 15 tygodni
Wynik MPN Symptom Assessment Form Total Symptom Score (MPN-SAF TSS), zwalidowana miara służąca do ilościowego określania nasilenia objawów w MPN. Jest to ankieta składająca się z 10 pozycji, z odpowiedziami na każde pytanie w skali od 0 do 10. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 100. Wyższe liczby oznaczają większe nasilenie objawów.
15 tygodni
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 15 tygodni
Pomiar cytokin zapalnych w osoczu. Obejmuje to EGF, eotaksynę, zasadowy FGF, G-CSF, GM-CSF, HGF, IFN-alfa, IFN-gamma, IL-1 beta, IL-1 alfa, IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p40/p70) IL-13, IL-15, IL- 17A, IL-17F, IL-22, IP-10, MCP-1, MIG, MIP-1 alfa, MIP-1 beta, RANTES, TNF-alfa, VEGF.
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela G Fleischman, MD PhD, University of California, Irvine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-4521
  • 18-30 (Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj