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El ensayo NUTRIENT (intervención nutricional entre neoplasias mieloproliferativas): fase de viabilidad (NUTRIENT)

23 de marzo de 2020 actualizado por: Angela G. Fleischman, University of California, Irvine
El propósito de este estudio es determinar si los pacientes con MPN pueden adherirse a una intervención dietética. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos dietas saludables. Los participantes recibirán asesoramiento dietético en persona y un plan de estudios en línea. La adherencia se medirá mediante encuestas en línea y recordatorios de dietas telefónicas. Los cambios en los marcadores inflamatorios en la sangre también se medirán en 5 puntos temporales durante este estudio de 15 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de 15 semanas, incluidas 10 semanas de intervención de dieta activa. Cada participante recibirá una sesión de asesoramiento dietético al comienzo del período de intervención dietética, dos breves llamadas telefónicas de seguimiento del dietista y 10 folletos de educación dietética entregados por correo electrónico cada semana. El objetivo principal de este protocolo es probar si los pacientes con MPN pueden adherirse a una intervención dietética. Los investigadores medirán la adherencia en ambos brazos con el recuerdo de la dieta informado por el paciente cada dos semanas a través de encuestas en Internet. Como criterios de valoración exploratorios, los investigadores medirán los cambios en los marcadores inflamatorios, la carga de síntomas, el nivel de actividad física, el sueño y el microbioma intestinal en los participantes a lo largo del estudio. Si tiene éxito, los investigadores planean usar esta intervención en un ensayo más grande para evaluar si una intervención dietética puede cambiar de manera efectiva la carga de síntomas y la inflamación en pacientes con MPN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92617
        • University of California, Irvine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años
  • Diagnóstico de neoplasia mieloproliferativa (MPN) que incluye trombocitemia esencial (ET), policitemia vera (PV) o mielofibrosis (MF)
  • Se permite cualquier tipo de terapia previa
  • Estado funcional ECOG ≤2
  • Esperanza de vida de más de 20 semanas
  • Tiene una dirección de correo electrónico y puede acceder a Internet.
  • Capaz de leer y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Niños

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Brazo de dieta del USDA
Los participantes recibirán asesoramiento dietético basado en las pautas del USDA para estadounidenses, 2010. Los participantes recibirán 10 folletos semanales en pdf por correo electrónico con información relacionada con estas recomendaciones dietéticas. Los participantes recibirán las mismas encuestas (que incluyen una puntuación de adherencia a la dieta mediterránea de 14 puntos), recordatorios de dieta de 24 horas y extracciones de muestras biológicas en el brazo mediterráneo.
Otro: Dieta USDA
Los participantes recibirán asesoramiento y educación sobre las Pautas del USDA para estadounidenses, 2010
Experimental: Rama de la dieta mediterranea
Los participantes recibirán asesoramiento dietético sobre una dieta mediterránea estándar, aunque no se les informará que esta dieta está etiquetada como dieta mediterránea. Los participantes recibirán 10 folletos semanales en pdf por correo electrónico con información relacionada con estas recomendaciones dietéticas. Los participantes recibirán las mismas encuestas (que incluyen un puntaje de adherencia a la dieta mediterránea de 14 puntos), recordatorios de dieta de 24 horas y extracciones de muestras biológicas en el brazo de dieta del USDA.
Otro: Dieta mediterránea
Los participantes recibirán asesoramiento y educación sobre la dieta mediterránea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cribador de adherencia a la dieta mediterránea de 14 puntos (MEDAS)
Periodo de tiempo: 15 semanas
Encuesta de 14 preguntas que evalúa la adherencia a la dieta mediterránea. Esta es una encuesta de 14 preguntas, con posible 1 punto por pregunta. Una adherencia perfecta a la Dieta Mediterránea es 14 en esta encuesta (mín 0 máx 14). Los valores más altos representan una mayor adherencia a la dieta mediterránea.
15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de evaluación de síntomas de neoplasias mieloproliferativas Puntuación total de síntomas (MPN-SAF TSS)
Periodo de tiempo: 15 semanas
MPN Symptom Assessment Form Total Symptom Score (MPN-SAF TSS), una medida validada para cuantificar la carga de síntomas en MPN. Esta es una encuesta de 10 elementos, con cada pregunta respondida en una escala de 0 a 10. La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 100. Los números más altos significan una mayor carga de síntomas.
15 semanas
Citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 15 semanas
Medición de citoquinas inflamatorias en el plasma. Esto incluye EGF, eotaxina, FGF-basic, G-CSF, GM-CSF, HGF, IFN-alfa, IFN-gamma, IL-1 beta, IL-1 alfa, IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p40/p70) IL-13, IL-15, IL- 17A, IL-17F, IL-22, IP-10, MCP-1, MIG, MIP-1 alfa, MIP-1 beta, RANTES, TNF-alfa, VEGF.
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Irvine

Investigadores

  • Investigador principal: Angela G Fleischman, MD PhD, University of California, Irvine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-4521
  • 18-30 (Otro identificador: Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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