Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næringsstofforsøget (næringsintervention blandt myeloproliferative neoplasmer): Gennemførlighedsfase (NUTRIENT)

23. marts 2020 opdateret af: Angela G. Fleischman, University of California, Irvine
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om MPN-patienter er i stand til at overholde en diætintervention. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to sunde kostvaner. Deltagerne vil modtage personlig diætistrådgivning og online pensum. Overholdelse vil blive målt ved hjælp af online-undersøgelser og telefonisk kosttilbagekaldelse. Ændringer i inflammatoriske markører i blod vil også blive målt på 5 tidspunkter i løbet af denne 15 ugers undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 15 ugers studie, inklusive 10 ugers aktiv diætintervention. Hver deltager vil modtage en diætistrådgivningssession i begyndelsen af ​​diætinterventionsperioden, to korte opfølgende diætisttelefonopkald og 10 diætundervisningsuddelinger leveret via e-mail hver uge. Hovedformålet med denne protokol er at teste, om MPN-patienter kan overholde en diætintervention. Efterforskerne vil måle overholdelse i begge arme med patientrapporteret kosttilbagekaldelse hver anden uge via internetundersøgelser. Som undersøgende endepunkter vil efterforskerne måle ændringer i inflammatoriske markører, symptombyrde, fysisk aktivitetsniveau, søvn og tarmmikrobiom hos deltagere i løbet af undersøgelsen. Hvis det lykkes, planlægger efterforskerne at bruge denne intervention i et større forsøg for at vurdere, om en diætintervention effektivt kan ændre symptombyrde og inflammation hos MPN-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92617
        • University of California, Irvine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Diagnose af myeloproliferativ neoplasma (MPN) inklusive essentiel trombocytæmi (ET), polycytæmi Vera (PV) eller myelofibrose (MF)
  • Enhver form for tidligere terapi er tilladt
  • ECOG ydeevnestatus ≤2
  • Forventet levetid på mere end 20 uger
  • Har en e-mailadresse og kan få adgang til internettet
  • Kan læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: USDA diætarm
Deltagerne vil modtage diætistrådgivning baseret på USDA-retningslinjerne for amerikanere, 2010. Deltagerne vil modtage 10 ugentlige pdf-uddelinger via e-mail med information vedrørende disse kostanbefalinger. Deltagerne vil modtage samme undersøgelser (inklusive 14 point for overholdelse af middelhavsdiæt), 24 timers kosttilbagekaldelser og biologiske prøveudtagninger ved middelhavsarmen.
Andet: USDA diæt
Deltagerne vil modtage rådgivning og undervisning om USDA Guidelines for Americans, 2010
Eksperimentel: Middelhavskostarm
Deltagerne vil modtage diætistrådgivning om en standard middelhavsdiæt, selvom de ikke får at vide, at denne diæt er mærket som en middelhavsdiæt. Deltagerne vil modtage 10 ugentlige pdf-uddelinger via e-mail med information vedrørende disse kostanbefalinger. Deltagerne vil modtage samme undersøgelser (inklusive 14 point for overholdelse af middelhavskost), 24 timers kosttilbagekaldelser og biologiske prøveudtagninger ved USDA diætarm.
Andet: Middelhavsdiæt
Deltagerne vil modtage rådgivning og undervisning om en middelhavsdiæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
14-punkts Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS)
Tidsramme: 15 uger
14 spørgsmålsundersøgelse, der vurderer overholdelse af en middelhavsdiæt. Dette er en undersøgelse med 14 spørgsmål, med muligt 1 point pr. spørgsmål. En perfekt overholdelse af en middelhavsdiæt er 14 på denne undersøgelse (min 0 max 14). Højere værdier repræsenterer tættere overholdelse af en middelhavsdiæt.
15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myeloproliferativ Neoplasma Symptom Assessment Form Total Symptom Score (MPN-SAF TSS)
Tidsramme: 15 uger
MPN Symptom Assessment Form Total Symptom Score (MPN-SAF TSS) score, et valideret mål til kvantificering af symptombyrde i MPN. Dette er en undersøgelse med 10 emner, hvor hvert spørgsmål besvares på en skala fra 0 til 10. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 100. Højere tal betyder en højere symptombyrde.
15 uger
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 15 uger
Måling af inflammatoriske cytokiner i plasma. Dette inkluderer EGF, Eotaxin, FGF-basic, G-CSF, GM-CSF, HGF, IFN-alpha, IFN-gamma, IL-1 beta, IL-1 alpha, IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p40/p70) IL-13, IL-15, IL- 17A, IL-17F, IL-22, IP-10, MCP-1, MIG, MIP-1 alfa, MIP-1 beta, RANTES, TNF-alfa, VEGF.
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela G Fleischman, MD PhD, University of California, Irvine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-4521
  • 18-30 (Anden identifikator: Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycytæmi Vera

Kliniske forsøg med USDA diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner