NUTRIENT 임상시험(myEloproliferative Neoplasms 중 NUTRitional Intervention): 타당성 단계 (NUTRIENT)
2020년 3월 23일 업데이트: Angela G. Fleischman, University of California, Irvine
이 연구의 목적은 MPN 환자가 식이 중재를 준수할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
참가자는 두 가지 건강한 식단 중 하나로 무작위 배정됩니다.
참가자는 직접 영양사 상담과 온라인 커리큘럼을 받게 됩니다.
순응도는 온라인 설문조사와 전화 다이어트 리콜을 사용하여 측정됩니다.
혈중 염증 마커의 변화도 이 15주 연구 동안 5개의 시점에서 측정될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 10주간의 적극적인 식단 개입을 포함하여 15주간의 연구입니다.
각 참가자는 다이어트 개입 기간 초기에 영양사 상담 1회, 간단한 후속 영양사 전화 2회, 이메일을 통해 매주 10회의 다이어트 교육 유인물을 받게 됩니다.
이 프로토콜의 주요 목적은 MPN 환자가 식이 요법을 준수할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
조사관은 인터넷 설문 조사를 통해 2주마다 환자가 보고한 식단 기억으로 양 팔의 순응도를 측정할 것입니다.
탐색적 종점으로서 조사관은 연구 과정 동안 참가자의 염증 마커, 증상 부담, 신체 활동 수준, 수면 및 장내 미생물 군집의 변화를 측정할 것입니다.
만약 성공한다면 연구자들은 식이 요법이 MPN 환자의 증상 부담과 염증을 효과적으로 변화시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위해 이 개입을 더 큰 시험에서 사용할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92617
- University of California, Irvine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 본태성혈소판증가증(ET), 진성적혈구증가증(PV) 또는 골수섬유화증(MF)을 포함한 골수증식성신생물(MPN)의 진단
- 모든 유형의 이전 치료가 허용됩니다.
- ECOG 수행 상태 ≤2
- 20주 이상의 기대 수명
- 이메일 주소가 있고 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 어린이들
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: USDA 다이어트 암
참가자는 2010년 미국인을 위한 USDA 지침에 따라 영양사 상담을 받게 됩니다.
참가자는 이러한 다이어트 권장 사항과 관련된 정보가 포함된 10개의 주간 PDF 유인물을 이메일로 받게 됩니다.
참가자는 동일한 설문 조사(지중해 식단 준수 점수 14점 포함), 24시간 식단 리콜, 지중해 지역에서 생물학적 샘플 추출을 받게 됩니다.
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참가자는 2010년 미국인을 위한 USDA 지침에 대한 상담 및 교육을 받게 됩니다.
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실험적: 지중해식 다이어트 팔
참가자는 표준 지중해식 식단에 대해 영양사 상담을 받게 되지만 이 식단이 지중해식 식단으로 표시되어 있다는 말은 듣지 못할 것입니다.
참가자는 이러한 다이어트 권장 사항과 관련된 정보가 포함된 10개의 주간 PDF 유인물을 이메일로 받게 됩니다.
참가자는 USDA 다이어트 부서에서 동일한 설문 조사(지중해 식단 준수 점수 14점 포함), 24시간 다이어트 리콜 및 생물학적 샘플 추출을 받게 됩니다.
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참가자들은 지중해 식단에 대한 상담과 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14포인트 지중해 식단 준수 스크리너(MEDAS)
기간: 15주
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지중해식 식단 준수 여부를 평가하는 14개 질문 설문조사.
이 설문조사는 14개 질문으로 구성되며 질문당 1점을 받을 수 있습니다.
이 설문 조사에서 지중해 식단을 완벽하게 고수하는 사람은 14입니다(최소 0 최대 14).
값이 높을수록 지중해식 식단을 더 가깝게 준수함을 나타냅니다.
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15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골수 증식성 신생물 증상 평가 양식 총 증상 점수(MPN-SAF TSS)
기간: 15주
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MPN 증상 평가 양식 총 증상 점수(MPN-SAF TSS) 점수, MPN의 증상 부담을 정량화하기 위한 검증된 척도.
이 설문조사는 10개 항목으로 구성되어 있으며 각 질문은 0에서 10까지의 척도로 답변됩니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
수치가 높을수록 증상 부담이 높다는 의미입니다.
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15주
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염증성 사이토카인
기간: 15주
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혈장 내 염증성 사이토카인 측정.
여기에는 EGF, 에오탁신, FGF-기본, G-CSF, GM-CSF, HGF, IFN-알파, IFN-감마, IL-1 베타, IL-1 알파, IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12(p40/p70) IL-13, IL-15, IL- 17A, IL-17F, IL-22, IP-10, MCP-1, MIG, MIP-1 알파, MIP-1 베타, RANTES, TNF-알파, VEGF.
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15주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angela G Fleischman, MD PhD, University of California, Irvine
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-4521
- 18-30 (Chao Family Comprehensive Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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