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Die NUTRIENT-Studie (NUTRitional Intervention Among myEloproliferative Neoplasms): Durchführbarkeitsphase (NUTRIENT)

23. März 2020 aktualisiert von: Angela G. Fleischman, University of California, Irvine
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob MPN-Patienten in der Lage sind, sich an eine diätetische Intervention zu halten. Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei gesunden Diäten zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten eine persönliche Ernährungsberatung und einen Online-Lehrplan. Die Adhärenz wird mithilfe von Online-Umfragen und telefonischen Diätrückrufen gemessen. Veränderungen der Entzündungsmarker im Blut werden während dieser 15-wöchigen Studie ebenfalls zu 5 Zeitpunkten gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 15-wöchige Studie, einschließlich 10 Wochen aktiver Ernährungsintervention. Jeder Teilnehmer erhält zu Beginn des Ernährungsinterventionszeitraums eine Beratungssitzung mit einem Ernährungsberater, zwei kurze Telefongespräche mit einem Ernährungsberater und 10 Handzettel zur Ernährungserziehung, die jede Woche per E-Mail zugestellt werden. Das Hauptziel dieses Protokolls ist es zu testen, ob MPN-Patienten sich an eine Diät-Intervention halten können. Die Ermittler werden die Einhaltung in beiden Armen mit von den Patienten gemeldeten Diäterinnerungen alle zwei Wochen über Internetumfragen messen. Als explorative Endpunkte werden die Forscher im Laufe der Studie Veränderungen der Entzündungsmarker, der Symptombelastung, des körperlichen Aktivitätsniveaus, des Schlafs und des Darmmikrobioms bei den Teilnehmern messen. Bei Erfolg planen die Forscher, diese Intervention in einer größeren Studie einzusetzen, um zu beurteilen, ob eine Diätintervention die Symptombelastung und Entzündung bei MPN-Patienten wirksam verändern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92617
        • University of California, Irvine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnose einer myeloproliferativen Neoplasie (MPN) einschließlich essentieller Thrombozythämie (ET), Polycythaemia Vera (PV) oder Myelofibrose (MF)
  • Jede Art von Vortherapie ist erlaubt
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2
  • Lebenserwartung von mehr als 20 Wochen
  • Hat eine E-Mail-Adresse und kann auf das Internet zugreifen
  • Englisch lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: USDA-Diätarm
Die Teilnehmer erhalten Ernährungsberatung basierend auf den USDA-Richtlinien für Amerikaner, 2010. Die Teilnehmer erhalten wöchentlich 10 Handzettel im PDF-Format per E-Mail mit Informationen zu diesen Ernährungsempfehlungen. Die Teilnehmer erhalten dieselben Umfragen (einschließlich 14-Punkte-Punktzahl für die Einhaltung der Mittelmeerdiät), 24-Stunden-Diätrückrufe und biologische Probenentnahmen am Mittelmeerarm.
Sonstiges: USDA-Diät
Die Teilnehmer erhalten Beratung und Schulung zu den USDA-Richtlinien für Amerikaner, 2010
Experimental: Arm der mediterranen Ernährung
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung zu einer standardmäßigen Mittelmeerdiät, obwohl ihnen nicht gesagt wird, dass diese Diät als Mittelmeerdiät gekennzeichnet ist. Die Teilnehmer erhalten wöchentlich 10 Handzettel im PDF-Format per E-Mail mit Informationen zu diesen Ernährungsempfehlungen. Die Teilnehmer erhalten dieselben Umfragen (einschließlich 14-Punkte-Punktzahl für die Einhaltung der Mittelmeerdiät), 24-Stunden-Diätrückrufe und biologische Probenentnahmen im USDA-Diätarm.
Sonstiges: Mittelmeerküche
Die Teilnehmer erhalten Beratung und Aufklärung über eine mediterrane Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
14-Punkte-Screener zur Einhaltung der Mittelmeerdiät (MEDAS)
Zeitfenster: 15 Wochen
14-Fragen-Umfrage zur Beurteilung der Einhaltung einer mediterranen Ernährung. Dies ist eine Umfrage mit 14 Fragen, wobei 1 Punkt pro Frage möglich ist. Eine perfekte Einhaltung einer Mittelmeerdiät ist bei dieser Umfrage 14 (min. 0, max. 14). Höhere Werte stehen für eine engere Einhaltung einer mediterranen Ernährung.
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombewertungsformular für myeloproliferative Neoplasmen Gesamtsymptom-Score (MPN-SAF TSS)
Zeitfenster: 15 Wochen
MPN Symptom Assessment Form Total Symptom Score (MPN-SAF TSS) Score, ein validiertes Maß zur Quantifizierung der Symptomlast bei MPN. Dies ist eine 10-Punkte-Umfrage, bei der jede Frage auf einer Skala von 0 bis 10 beantwortet wird. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 100. Höhere Zahlen bedeuten eine höhere Symptomlast.
15 Wochen
Entzündungszytokine
Zeitfenster: 15 Wochen
Messung von entzündlichen Zytokinen im Plasma. Dazu gehören EGF, Eotaxin, FGF-basic, G-CSF, GM-CSF, HGF, IFN-alpha, IFN-gamma, IL-1 beta, IL-1 alpha, IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p40/p70) IL-13, IL-15, IL- 17A, IL-17F, IL-22, IP-10, MCP-1, MIG, MIP-1 alpha, MIP-1 beta, RANTES, TNF-alpha, VEGF.
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela G Fleischman, MD PhD, University of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-4521
  • 18-30 (Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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