トリプルネガティブまたは HER2 陽性乳がんにおけるネオアジュバント Nab-パクリタキセル (NeoPATH)
2022年10月26日 更新者：Li Zhu、Ruijin Hospital
ネオアジュバント設定で、トリプルネガティブおよびHER2陽性乳がんの中国人患者に対するnab-パクリタキセルとカルボプラチンの併用の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiayi Wu, Dr.
- 電話番号：602268 0086-21-64370045
- メール：pinkscorpio@163.com
研究場所
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Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital
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コンタクト：
- Li Zhu, Prof.
- 電話番号：602178 0086-21-64370045
- メール：pinkscorpio@163.com
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コンタクト：
- Jiayi Wu, Dr.
- 電話番号：602268 0086-21-64370045
- メール：zhuli8@yeah.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 特定のプロトコル手順を開始する前に、現地の規制要件に従って、すべての研究に対する書面によるインフォームド コンセント。
- -診断時の年齢が18歳以上、女性。
- -HER2オプティブまたはトリプルネガティブ乳がんの組織学的に確認された診断。 ER/PR 陰性は 1% 以下の染色細胞として定義され、HER2 陽性は IHC 3+ または in-situ ハイブリダイゼーション (ISH) 比 >2.0 として定義されます。
- cT2-4NanyM0 または cTanyN1-3M0
- ECOG ≤ 1、LVEF ≥ 55%。
- 検査室の要件: 血液学の場合、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109 / L および血小板 ≥ 100 × 109 / L およびヘモグロビン ≥ 90 g/L;肝機能については、総ビリルビン≤1.5×UNL、ASTおよびALT≤2.5×UNL;腎機能については、SCr ≤ 1.5 × UNL
- 患者は、治療とフォローアップのために利用可能であり、従順でなければなりません。
除外基準:
- -悪性腫瘍に対する以前の化学療法、内分泌療法、または放射線療法。
- -既知または疑われるうっ血性心不全（> NYHA I）
- -現在活動中の感染症または重度の症候性内臓疾患。
- -コルチコステロイドの使用に対する明確な禁忌またはこのプロトコルで使用される化合物または組み込まれた物質の1つに対する既知の過敏反応
- 無病生存期間が 5 年未満の重度の悪性腫瘍。治癒的に治療された皮膚の基底腫、子宮頸部の pTi を除く。
- -研究登録前の30日以内に、市販されていない治験薬を使用した別の臨床試験への参加。
- 妊娠中または授乳中の患者。 -出産の可能性のある患者は、研究治療中に適切な非ホルモン避妊手段（バリア法、子宮内避妊器具、滅菌）を実施する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nab-パクリタキセル + カルボプラチン ± ハーセプチン
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毎週 125 mg/m²、点滴、3 週間オン、1 週間オフ、4 サイクル適用。
AUC 2、毎週、3 週間オン 1 週間オフ、4 サイクル適用
HER2 陽性の場合、患者はすべてのサイクルで毎週 Herceptin を投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（ypT0/is ypN0）率
時間枠：16週（根治手術時）
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上皮内乳管がんに関係なく、乳房および腋窩リンパ節に浸潤がんがないこと。
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16週（根治手術時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸潤性無病生存期間 (IDFS)
時間枠：5年
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IDFS は、登録から最初のイベントまでの期間として定義されます (同側の浸潤性乳房腫瘍の再発、局所浸潤性乳癌の再発、遠隔再発、原因を問わない死亡、対側性浸潤性乳癌、2 番目の原発性非乳浸潤性癌)。
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5年
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無病生存期間 (DDFS)
時間枠：5年
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DDFS は、登録から最初のイベント (遠隔再発、何らかの原因による死亡、2 番目の原発性非乳房浸潤がん) までの期間として定義されます。
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5年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：16週（根治手術時）
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ORRには、がんがRECIST 1.1に従って部分奏効または完全奏効したすべての患者が含まれます
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16週（根治手術時）
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乳房温存率
時間枠：16週（根治手術時）
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ネオアジュバント治療後の乳房温存率を決定すること。
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16週（根治手術時）
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忍容性と安全性：治療を減らす、遅らせる、または永久に中止しなければならなかった患者の数
時間枠：治療中（16週間）
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治療を減らしたり、遅らせたり、永久に中止しなければならなかった患者の数に関する記述統計が与えられます。
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治療中（16週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Li Zhu, Prof.、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月8日
最初の投稿 (実際)
2019年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月26日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RJBC1801
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDを共有する予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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