Nab-paclitaxel neoadyuvante en cáncer de mama triple negativo o HER2 positivo (NeoPATH)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito para todos los estudios de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo.
2. Edad al diagnóstico ≥ 18 años, mujer.
3. Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama positivo para HER2 o triple negativo. La negatividad para ER/PR se define como ≤1 % de células teñidas; la positividad para HER2 se define como IHC 3+ o relación de hibridación in situ (ISH) >2,0.
4. cT2-4NanyM0 o cTanyN1-3M0
5. ECOG ≤ 1, FEVI ≥ 55%.
6. Requisitos de laboratorio: para hematología, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L y plaquetas ≥ 100 × 109/L y hemoglobina ≥ 90 g/L; para la función hepática, bilirrubina total ≤ 1,5 × UNL, AST y ALT ≤ 2,5 × UNL; para la función renal, SCr ≤ 1,5 × UNL
7. Los pacientes deben estar disponibles y cumplir con el tratamiento y el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Quimioterapia previa, terapia endocrina o radioterapia para cualquier malignidad.
2. Insuficiencia cardíaca congestiva conocida o sospechada (> NYHA I)
3. Infección actualmente activa o enfermedad visceral sintomática grave.
4. Contraindicaciones definitivas para el uso de corticosteroides o reacción de hipersensibilidad conocida a uno de los compuestos o sustancias incorporadas utilizadas en este protocolo
5. malignidad previa con una supervivencia libre de enfermedad de < 5 años, excepto basaloma de la piel tratado de forma curativa, pTis del cuello uterino.
6. Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación no comercializado dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
7. Pacientes embarazadas o lactantes. Los pacientes en edad fértil deben implementar medidas anticonceptivas no hormonales adecuadas (métodos de barrera, dispositivos anticonceptivos intrauterinos, esterilización) durante el tratamiento del estudio.