Neoadjuvantti Nab-paklitakseli kolminkertaisesti negatiivisessa tai HER2-positiivisessa rintasyövässä (NeoPATH)
keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Li Zhu, Ruijin Hospital
Arvioida nab-paklitakselin tehoa ja turvallisuutta yhdessä karboplatiinin kanssa kiinalaisille potilaille, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen ja HER2-positiivinen rintasyöpä neoadjuvanttihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiayi Wu, Dr.
- Puhelinnumero: 602268 0086-21-64370045
- Sähköposti: pinkscorpio@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Zhu, Prof.
- Puhelinnumero: 602178 0086-21-64370045
- Sähköposti: pinkscorpio@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiayi Wu, Dr.
- Puhelinnumero: 602268 0086-21-64370045
- Sähköposti: zhuli8@yeah.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus kaikille tutkimuksille paikallisten säännösten mukaisesti ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista.
- Diagnoosin ikä ≥ 18 vuotta, nainen.
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi HER2-positiivisesta tai kolminkertaisesti negatiivisesta rintasyövästä. ER/PR-negatiivisuus määritellään ≤1 % värjäytyneistä soluista. HER2-positiivisuus määritellään IHC 3+:ksi tai in situ -hybridisaatiosuhteeksi (ISH) >2,0.
- cT2-4NanyM0 tai cTanyN1-3M0
- ECOG ≤ 1, LVEF ≥ 55 %.
- Laboratoriovaatimukset: hematologiaa varten absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109 / l ja verihiutaleet ≥ 100 × 109 / l ja hemoglobiini ≥ 90 g/l; maksan toiminnan osalta kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × UNL, AST ja ALT ≤ 2,5 × UNL; munuaisten toiminnalle SCr ≤ 1,5 × UNL
- Potilaiden on oltava käytettävissä ja mukautuvat hoitoon ja seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemoterapia, endokriininen hoito tai sädehoito minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen varalta.
- Tunnettu tai epäilty sydämen vajaatoiminta (> NYHA I)
- Tällä hetkellä aktiivinen infektio tai vaikea oireinen sisäelinten sairaus.
- Selkeät vasta-aiheet kortikosteroidien käytölle tai tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin tässä protokollassa käytetyistä yhdisteistä tai sisällytetyistä aineista
- pahanlaatuinen syöpä, jonka sairausvapaa eloonjäämisaika on < 5 vuotta, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon basaliomaa, kohdunkaulan pTis.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkittavalla lääkkeellä, jota ei ole markkinoitu 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee ottaa käyttöön riittävät ei-hormonaaliset ehkäisymenetelmät (estemenetelmät, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, sterilointi) tutkimushoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nab-paklitakseli + karboplatiini ± herceptiini
|
125 mg/m² viikoittain, infuusio, 3 viikkoa 1 viikon tauolla, neljän syklin ajan.
AUC 2, viikoittain, 3 viikkoa 1 viikon tauolla, sovelletaan 4 sykliä
Jos potilas on HER2-positiivinen, potilaat saavat Herceptinia viikoittain kaikkien hoitojaksojen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisen täydellisen vasteen (ypT0/on ypN0) määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa (lopullisen leikkauksen aikaan)
|
Invasiivisen syövän puuttuminen rinta- ja kainalosolmukkeista riippumatta duktaalisyövästä in situ.
|
16 viikkoa (lopullisen leikkauksen aikaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (IDFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
IDFS määritellään ajanjaksoksi rekisteröinnin ja ensimmäisen tapahtuman välillä (ipsilateraalinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen, alueellinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen, kaukainen uusiutuminen, mistä tahansa syystä johtuva kuolema, kontralateralinen invasiivinen rintasyöpä, toinen primaarinen ei-rintojen invasiivinen syöpä)
|
5 vuotta
|
|
Kaukotaudista vapaa selviytyminen (DDFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
DDFS määritellään ajanjaksoksi rekisteröinnin ja ensimmäisen tapahtuman välillä (kaukainen uusiutuminen, mistä tahansa syystä johtuva kuolema, toinen primaarinen noninvasiivinen rintasyöpä)
|
5 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 16 viikkoa (lopullisen leikkauksen aikaan)
|
ORR sisältää kaikki potilaat, joilla on osittainen tai täydellinen vaste RECIST 1.1:n mukaan
|
16 viikkoa (lopullisen leikkauksen aikaan)
|
|
Rintojen säilyvyysaste
Aikaikkuna: 16 viikkoa (lopullisen leikkauksen aikaan)
|
Rintojen säilymisasteen määrittäminen neoadjuvanttihoidon jälkeen.
|
16 viikkoa (lopullisen leikkauksen aikaan)
|
|
Siedettävyys ja turvallisuus: niiden potilaiden määrä, joiden hoitoa oli vähennettävä, lykättävä tai lopetettava pysyvästi
Aikaikkuna: hoidon aikana (16 viikkoa)
|
Niistä potilaista, joiden hoitoa jouduttiin vähentämään, lykkäämään tai lopettamaan pysyvästi, annetaan kuvaava tilasto.
|
hoidon aikana (16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li Zhu, Prof., Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Trastutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJBC1801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .