Neoadjuvantes Nab-Paclitaxel bei dreifach negativem oder HER2-positivem Brustkrebs (NeoPATH)

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung für alle Studien gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen vor Beginn spezifischer Protokollverfahren.
2. Alter bei Diagnose ≥ 18 Jahre, weiblich.
3. Histologisch bestätigte Diagnose von HER2-opsitivem oder triple-negativem Brustkrebs. ER/PR-Negativität ist definiert als ≤1 % gefärbte Zellen; HER2-Positivität ist definiert als IHC 3+ oder In-situ-Hybridisierungsverhältnis (ISH) >2,0.
4. cT2-4NanyM0 oder cTanyN1-3M0
5. ECOG ≤ 1, LVEF ≥ 55 %.
6. Laboranforderungen: für die Hämatologie absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L und Thrombozyten ≥ 100 × 109 / L und Hämoglobin ≥ 90 g/L; für die Leberfunktion, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × UNL, AST und ALT ≤ 2,5 × UNL; für die Nierenfunktion, SCr ≤ 1,5 × UNL
7. Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge verfügbar und konform sein.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Chemotherapie, endokrine Therapie oder Strahlentherapie bei bösartigen Erkrankungen.
2. Bekannte oder vermutete dekompensierte Herzinsuffizienz (> NYHA I)
3. Derzeit aktive Infektion oder schwere symptomatische viszerale Erkrankung.
4. Eindeutige Kontraindikationen für die Verwendung von Kortikosteroiden oder bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf eine der in diesem Protokoll verwendeten Verbindungen oder eingearbeiteten Substanzen
5. Schwere Malignität mit einem krankheitsfreien Überleben von < 5 Jahren, ausgenommen kurativ behandeltes Basaliom der Haut, pTis der Cervix uteri.
6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem nicht vermarkteten Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
7. Schwangere oder stillende Patienten. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studienbehandlung angemessene nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen (Barrieremethoden, intrauterine Kontrazeptiva, Sterilisation) anwenden.