三阴性或 HER2 阳性乳腺癌的新辅助白蛋白结合型紫杉醇 (NeoPATH)
2022年10月26日 更新者：Li Zhu、Ruijin Hospital
评估白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂对中国三阴性和 HER2 阳性乳腺癌患者新辅助治疗的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiayi Wu, Dr.
- 电话号码：602268 0086-21-64370045
- 邮箱：pinkscorpio@163.com
学习地点
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Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital
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接触：
- Li Zhu, Prof.
- 电话号码：602178 0086-21-64370045
- 邮箱：pinkscorpio@163.com
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接触：
- Jiayi Wu, Dr.
- 电话号码：602268 0086-21-64370045
- 邮箱：zhuli8@yeah.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在开始特定协议程序之前，根据当地监管要求签署所有研究的书面知情同意书。
- 诊断年龄≥18岁，女性。
- 组织学确诊为 HER2 阳性或三阴性乳腺癌。 ER/PR 阴性定义为≤1% 染色细胞；HER2 阳性定义为IHC 3+ 或原位杂交(ISH) 比率>2.0。
- cT2-4NanyM0 或 cTanyN1-3M0
- ECOG ≤ 1，LVEF ≥ 55%。
- 实验室要求：对于血液学，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L且血小板≥100×109/L且血红蛋白≥90g/L；对于肝功能，总胆红素 ≤ 1.5 × UNL，AST 和 ALT ≤ 2.5 × UNL；对于肾功能，SCr ≤ 1.5 × UNL
- 患者必须能够接受治疗和随访并依从。
排除标准：
- 任何恶性肿瘤的先前化学疗法，内分泌疗法或放射疗法。
- 已知或疑似充血性心力衰竭 (> NYHA I)
- 目前有活动性感染或有严重症状的内脏疾病。
- 使用皮质类固醇的明确禁忌症或已知对本协议中使用的其中一种化合物或掺入物质的超敏反应
- 无病生存期 < 5 年的其他恶性肿瘤，经治愈的皮肤基底膜瘤、子宫颈 pTis 除外。
- 在进入研究前 30 天内参加过任何研究性非上市药物的另一项临床试验。
- 怀孕或哺乳期患者。 有生育能力的患者必须在研究治疗期间实施充分的非激素避孕措施（屏障方法、宫内节育器、绝育）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Nab-紫杉醇 + 卡铂 ± 赫赛汀
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每周 125 mg/m²，输注，3 周停 1 周，应用四个周期。
AUC 2，每周，3 周休息 1 周，应用 4 个周期
在 HER2 阳性的情况下，患者在所有周期中每周接受赫赛汀治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解（ypT0/is ypN0）率
大体时间：16周（最终手术时）
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无论导管原位癌如何，乳腺和腋窝淋巴结中都没有浸润性癌。
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16周（最终手术时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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侵袭性无病生存 (IDFS)
大体时间：5年
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IDFS 被定义为注册和第一次事件之间的时间段（同侧浸润性乳腺癌复发、区域浸润性乳腺癌复发、远处复发、任何原因导致的死亡、对侧浸润性乳腺癌、第二原发性非乳腺浸润性癌症）
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5年
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远距离无病生存 (DDFS)
大体时间：5年
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DDFS 定义为注册和第一次事件（远处复发、任何原因导致的死亡、第二原发性非乳腺癌浸润性癌症）之间的时间段
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5年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：16周（最终手术时）
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ORR 包括根据 RECIST 1.1 其癌症具有部分或完全反应的所有患者
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16周（最终手术时）
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保乳率
大体时间：16周（最终手术时）
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确定新辅助治疗后的保乳率。
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16周（最终手术时）
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耐受性和安全性：必须减少、延迟或永久停止治疗的患者人数
大体时间：治疗期间（16周）
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将对不得不减少、延迟或永久停止治疗的患者数量进行描述性统计。
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治疗期间（16周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Zhu, Prof.、Ruijin Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月8日
首次发布 (实际的)
2019年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月26日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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