Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvant Nab-paclitaxel bij triple-negatieve of HER2-positieve borstkanker (NeoPATH)

26 oktober 2022 bijgewerkt door: Li Zhu, Ruijin Hospital
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van nab-paclitaxel in combinatie met carboplatine voor Chinese patiënten met triple-negatieve en HER2-positieve borstkanker in de neoadjuvante setting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Jiayi Wu, Dr.
          • Telefoonnummer: 602268 0086-21-64370045
          • E-mail: zhuli8@yeah.net

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor alle onderzoeken volgens lokale wettelijke vereisten voorafgaand aan het starten van specifieke protocolprocedures.
  2. Leeftijd bij diagnose ≥ 18 jaar, vrouw.
  3. Histologisch bevestigde diagnose van HER2-opsitieve of triple-negatieve borstkanker. ER/PR-negativiteit wordt gedefinieerd als ≤1% gekleurde cellen; HER2-positiviteit wordt gedefinieerd als IHC 3+ of in-situ hybridisatie (ISH) ratio >2,0.
  4. cT2-4NanyM0 of cTanyN1-3M0
  5. ECOG ≤ 1, LVEF ≥ 55%.
  6. Laboratoriumvereisten: voor hematologie, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L en bloedplaatjes ≥ 100 × 109 / L en hemoglobine ≥ 90 g/L; voor leverfunctie, totaal bilirubine ≤ 1,5 × UNL, AST en ALT ≤ 2,5 × UNL; voor nierfunctie, SCr ≤ 1,5 × UNL
  7. Patiënten moeten beschikbaar en compliant zijn voor behandeling en follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande chemotherapie, endocriene therapie of bestralingstherapie voor elke maligniteit.
  2. Bekend of vermoed congestief hartfalen (> NYHA I)
  3. Momenteel actieve infectie of ernstige symptomatische viscerale ziekte.
  4. Duidelijke contra-indicaties voor het gebruik van corticosteroïden of bekende overgevoeligheidsreacties op een van de verbindingen of verwerkte stoffen die in dit protocol worden gebruikt
  5. rior maligniteit met een ziektevrije overleving van < 5 jaar, behalve curatief behandeld basalioom van de huid, pTis van de cervix uteri.
  6. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel dat niet op de markt is binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  7. Zwangere of zogende patiënten. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten adequate niet-hormonale anticonceptiemaatregelen nemen (barrièremethoden, intra-uteriene anticonceptiva, sterilisatie) tijdens de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nab-paclitaxel + Carboplatine ± Herceptin
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
125 mg/m² wekelijks, infuus, 3 weken op 1 week af, aangebracht gedurende vier cycli.
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 2, wekelijks, 3 weken op 1 week af, toegepast voor 4 cycli
Geneesmiddel: Herceptin
In het geval van HER2-positief krijgen patiënten tijdens alle cycli wekelijks Herceptin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage pathologische complete respons (ypT0/is ypN0).
Tijdsspanne: 16 weken (op het moment van definitieve operatie)
Afwezigheid van invasieve kanker in de borst en okselklieren, ongeacht ductaal carcinoom in situ.
16 weken (op het moment van definitieve operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invasieve ziektevrije overleving (IDFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
IDFS wordt gedefinieerd als de tijdsperiode tussen registratie en eerste gebeurtenis (ipsilaterale invasieve borsttumorrecidief, regionale invasieve borstkankerrecidief, recidief op afstand, overlijden toe te schrijven aan welke oorzaak dan ook, contralaterale invasieve borstkanker, tweede primaire niet-borstinvasieve kanker)
5 jaar
Ziektevrije overleving op afstand (DDFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
DDFS wordt gedefinieerd als de tijdsperiode tussen registratie en eerste gebeurtenis (recidief op afstand, overlijden door welke oorzaak dan ook, tweede primaire niet-borstinvasieve kanker)
5 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 16 weken (op het moment van definitieve operatie)
ORR omvat alle patiënten bij wie de kanker een gedeeltelijke of volledige respons heeft volgens RECIST 1.1
16 weken (op het moment van definitieve operatie)
Borstbehoud percentage
Tijdsspanne: 16 weken (op het moment van definitieve operatie)
Om het borstconserveringspercentage na neoadjuvante behandeling te bepalen.
16 weken (op het moment van definitieve operatie)
Verdraagbaarheid en veiligheid: aantal patiënten bij wie de behandeling moest worden verminderd, uitgesteld of permanent stopgezet
Tijdsspanne: tijdens de behandeling (16 weken)
Er zullen beschrijvende statistieken worden gegeven over het aantal patiënten bij wie de behandeling moest worden afgebouwd, uitgesteld of definitief stopgezet.
tijdens de behandeling (16 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Zhu, Prof., Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJBC1801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren