Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní Nab-paclitaxel u triple-negativního nebo HER2-pozitivního karcinomu prsu (NeoPATH)

26. října 2022 aktualizováno: Li Zhu, Ruijin Hospital
Zhodnotit účinnost a bezpečnost nab-paclitaxelu v kombinaci s karboplatinou u čínských pacientek s triple negativním a HER2 pozitivním karcinomem prsu v neoadjuvantní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jiayi Wu, Dr.
  • Telefonní číslo: 602268 0086-21-64370045
  • E-mail: pinkscorpio@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jiayi Wu, Dr.
          • Telefonní číslo: 602268 0086-21-64370045
          • E-mail: zhuli8@yeah.net

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas pro všechny studie v souladu s místními regulačními požadavky před zahájením specifických protokolových postupů.
  2. Věk v době diagnózy ≥ 18 let, žena.
  3. Histologicky potvrzená diagnóza HER2-opitivního nebo triple-negativního karcinomu prsu. ER/PR-negativita je definována jako ≤1 % obarvených buněk; HER2-pozitivita je definována jako poměr IHC 3+ nebo in-situ hybridizace (ISH) >2,0.
  4. cT2-4NanyM0 nebo cTanyN1-3M0
  5. ECOG ≤ 1, LVEF ≥ 55 %.
  6. Laboratorní požadavky: pro hematologii absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109 / l a krevní destičky ≥ 100 × 109 / l a hemoglobin ≥ 90 g/l; pro funkci jater celkový bilirubin ≤ 1,5 × UNL, AST a ALT ≤ 2,5 × UNL; pro funkci ledvin SCr ≤ 1,5 × UNL
  7. Pacienti musí být k dispozici a musí vyhovovat léčbě a následnému sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chemoterapie, endokrinní terapie nebo radiační terapie pro jakoukoli malignitu.
  2. Známé nebo suspektní městnavé srdeční selhání (> NYHA I)
  3. Aktuálně aktivní infekce nebo závažné symptomatické viscerální onemocnění.
  4. Jednoznačné kontraindikace pro použití kortikosteroidů nebo známá hypersenzitivní reakce na některou ze sloučenin nebo zabudovaných látek použitých v tomto protokolu
  5. vzácná malignita s přežitím bez onemocnění < 5 let, kromě kuratívne léčeného bazaliomu kůže, pTis děložního čípku.
  6. Účast v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem, který nebyl uveden na trh během 30 dnů před vstupem do studie.
  7. Těhotné nebo kojící pacientky. Pacientky ve fertilním věku musí během studijní léčby zavést adekvátní nehormonální antikoncepční opatření (bariérové ​​metody, intrauterinní antikoncepční tělíska, sterilizace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nab-paclitaxel + karboplatina ± Herceptin
Lék: Nab-paclitaxel
125 mg/m² týdně, infuze, 3 týdny s 1 týdnem pauzy, aplikováno ve čtyřech cyklech.
Lék: Karboplatina
AUC 2, týdně, 3 týdny s 1 týdnem pauzy, aplikováno na 4 cykly
Lék: Herceptin
V případě HER2-pozitivního dostávají pacientky Herceptin týdně během všech cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (ypT0/je ypN0).
Časové okno: 16 týdnů (v době definitivní operace)
Absence invazivního karcinomu v prsu a axilárních uzlinách, bez ohledu na duktální karcinom in situ.
16 týdnů (v době definitivní operace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez invazivních onemocnění (IDFS)
Časové okno: 5 let
IDFS je definováno jako časové období mezi registrací a první příhodou (recidiva ipsilaterálního invazivního nádoru prsu, recidiva regionálního invazivního karcinomu prsu, vzdálená recidiva, úmrtí z jakékoli příčiny, kontralaterální invazivní karcinom prsu, druhý primární neinvazivní karcinom prsu)
5 let
Vzdálené přežití bez onemocnění (DDFS)
Časové okno: 5 let
DDFS je definována jako časové období mezi registrací a první příhodou (vzdálená recidiva, úmrtí z jakékoli příčiny, druhý primární neinvazivní karcinom)
5 let
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 16 týdnů (v době definitivní operace)
ORR zahrnuje všechny pacienty, jejichž rakovina vykazuje částečnou nebo úplnou odpověď podle RECIST 1.1
16 týdnů (v době definitivní operace)
Míra zachování prsou
Časové okno: 16 týdnů (v době definitivní operace)
Stanovit míru zachování prsu po neoadjuvantní léčbě.
16 týdnů (v době definitivní operace)
Snášenlivost a bezpečnost: počet pacientů, jejichž léčba musela být snížena, odložena nebo trvale ukončena
Časové okno: během léčby (16 týdnů)
Bude uvedena popisná statistika o počtu pacientů, jejichž léčba musela být snížena, odložena nebo trvale ukončena.
během léčby (16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zhu, Prof., Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJBC1801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Nab-paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit