삼중 음성 또는 HER2 양성 유방암에서 신보조적 Nab-파클리탁셀 (NeoPATH)
2022년 10월 26일 업데이트: Li Zhu, Ruijin Hospital
신보강 환경에서 삼중 음성 및 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 카보플라틴과 결합된 nab-파클리탁셀의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiayi Wu, Dr.
- 전화번호: 602268 0086-21-64370045
- 이메일: pinkscorpio@163.com
연구 장소
-
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Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital
-
연락하다:
- Li Zhu, Prof.
- 전화번호: 602178 0086-21-64370045
- 이메일: pinkscorpio@163.com
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연락하다:
- Jiayi Wu, Dr.
- 전화번호: 602268 0086-21-64370045
- 이메일: zhuli8@yeah.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 현지 규제 요건에 따라 모든 연구에 대한 서면 동의서.
- 진단 시 연령 ≥ 18세, 여성.
- 조직학적으로 확인된 HER2 양성 또는 삼중 음성 유방암 진단. ER/PR 음성은 ≤1% 염색된 세포로 정의되며, HER2 양성은 IHC 3+ 또는 ISH(in-situ hybridisation) 비율 >2.0으로 정의됩니다.
- cT2-4NanyM0 또는 cTanyN1-3M0
- ECOG ≤ 1, LVEF ≥ 55%.
- 검사실 요구 사항: 혈액학의 경우 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L 및 혈소판 ≥ 100 × 109/L 및 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 간 기능의 경우 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × UNL, AST 및 ALT ≤ 2.5 × UNL; 신장 기능의 경우, SCr ≤ 1.5 × UNL
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 이용 가능하고 규정을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 모든 악성 종양에 대한 이전 화학 요법, 내분비 요법 또는 방사선 요법.
- 알려진 또는 의심되는 울혈성 심부전(> NYHA I)
- 현재 활성 감염 또는 중증의 증상이 있는 내장 질환.
- 코르티코스테로이드 사용에 대한 명확한 금기 사항 또는 이 프로토콜에 사용된 화합물 또는 포함된 물질 중 하나에 대한 알려진 과민 반응
- 근치적으로 치료된 피부의 기저종, 자궁경부 자궁의 pTis를 제외하고 무병 생존 기간이 5년 미만인 악성 종양.
- 연구 시작 전 30일 이내에 시판되지 않은 조사용 약물에 대한 또 다른 임상 시험에 참여.
- 임신 또는 수유중인 환자. 가임 환자는 연구 치료 동안 적절한 비호르몬 피임 조치(장벽 방법, 자궁내 피임 장치, 불임법)를 시행해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nab-파클리탁셀 + 카보플라틴 ± 허셉틴
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매주 125mg/m², 주입, 3주 1주 휴약, 4주기 적용.
AUC 2, 매주, 3주 1주 휴무, 4주기 적용
HER2 양성인 경우 환자는 모든 주기 동안 매주 Herceptin을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(ypT0/is ypN0) 비율
기간: 16주(최종 수술 당시)
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Ductal carcinoma in situ에 관계없이 유방 및 겨드랑이 림프절에 침윤성 암이 없음.
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16주(최종 수술 당시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습적 무질병 생존율(IDFS)
기간: 5 년
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IDFS는 등록과 첫 번째 사건 사이의 기간으로 정의됩니다(동측 침습성 유방 종양 재발, 국소 침습성 유방암 재발, 원격 재발, 모든 원인에 기인한 사망, 반대측 침윤성 유방암, 이차 원발성 비유방 침윤성 암).
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5 년
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무병생존기간(DDFS)
기간: 5 년
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DDFS는 등록과 첫 번째 사건(원거리 재발, 모든 원인에 기인한 사망, 이차 원발성 비유방 침습성 암) 사이의 기간으로 정의됩니다.
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5 년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 16주(최종 수술 당시)
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ORR에는 암이 RECIST 1.1에 따라 부분 또는 완전 반응을 나타내는 모든 환자가 포함됩니다.
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16주(최종 수술 당시)
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유방 보존율
기간: 16주(최종 수술 당시)
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신보강 치료 후 유방 보존율을 결정합니다.
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16주(최종 수술 당시)
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내약성 및 안전성: 치료를 감소, 지연 또는 영구적으로 중단해야 하는 환자 수
기간: 치료 중(16주)
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치료가 감소, 지연 또는 영구적으로 중단되어야 하는 환자의 수에 대한 기술 통계가 제공됩니다.
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치료 중(16주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Li Zhu, Prof., Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RJBC1801
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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