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Nab-paclitaxel neoadiuvante nel carcinoma mammario triplo negativo o HER2 positivo (NeoPATH)

26 ottobre 2022 aggiornato da: Li Zhu, Ruijin Hospital
Valutare l'efficacia e la sicurezza di nab-paclitaxel in combinazione con carboplatino per pazienti cinesi con carcinoma mammario triplo negativo e HER2 positivo nel contesto neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jiayi Wu, Dr.
          • Numero di telefono: 602268 0086-21-64370045
          • Email: zhuli8@yeah.net

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto per tutto lo studio in base ai requisiti normativi locali prima di iniziare procedure di protocollo specifiche.
  2. Età alla diagnosi ≥ 18 anni, femmina.
  3. Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario HER2-positivo o triplo negativo. La negatività ER/PR è definita come ≤1% di cellule colorate; la positività HER2 è definita come IHC 3+ o rapporto di ibridazione in situ (ISH) >2,0.
  4. cT2-4NanyM0 o cTanyN1-3M0
  5. ECOG ≤ 1, LVEF ≥ 55%.
  6. Requisiti di laboratorio: per ematologia, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L e piastrine ≥ 100 × 109 / L ed emoglobina ≥ 90 g/L; per la funzionalità epatica, bilirubina totale ≤ 1,5 × UNL, AST e ALT ≤ 2,5 × UNL; per la funzionalità renale, SCr ≤ 1,5 × UNL
  7. I pazienti devono essere disponibili e conformi per il trattamento e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente chemioterapia, terapia endocrina o radioterapia per qualsiasi tumore maligno.
  2. Insufficienza cardiaca congestizia nota o sospetta (> NYHA I)
  3. Infezione attualmente attiva o grave malattia viscerale sintomatica.
  4. Controindicazioni certe all'uso di corticosteroidi o reazione di ipersensibilità nota a uno dei composti o delle sostanze incorporate utilizzate nel presente protocollo
  5. tumore maligno con una sopravvivenza libera da malattia di < 5 anni, eccetto basalioma cutaneo trattato in modo curativo, pTis della cervice uterina.
  6. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi farmaco sperimentale non commercializzato entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  7. Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le pazienti in età fertile devono attuare adeguate misure contraccettive non ormonali (metodi di barriera, dispositivi contraccettivi intrauterini, sterilizzazione) durante il trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nab-paclitaxel + Carboplatino ± Herceptin
Droga: Nab-paclitaxel
125 mg/m² settimanali, infusione, 3 settimane su 1 settimana di riposo, applicato per quattro cicli.
Droga: Carboplatino
AUC 2, settimanale, 3 settimane su 1 settimana di riposo, applicato per 4 cicli
Droga: Herceptin
In caso di HER2-positivo, i pazienti ricevono Herceptin settimanalmente durante tutti i cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (ypT0/is ypN0).
Lasso di tempo: 16 settimane (al momento dell'intervento definitivo)
Assenza di carcinoma invasivo della mammella e dei linfonodi ascellari, indipendentemente dal carcinoma duttale in situ.
16 settimane (al momento dell'intervento definitivo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS)
Lasso di tempo: 5 anni
L'IDFS è definito come il periodo di tempo tra la registrazione e il primo evento (recidiva di tumore mammario invasivo ipsilaterale, recidiva di tumore mammario invasivo regionale, recidiva a distanza, morte attribuibile a qualsiasi causa, tumore mammario invasivo controlaterale, secondo tumore primario non invasivo al seno)
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS)
Lasso di tempo: 5 anni
DDFS è definito come il periodo di tempo tra la registrazione e il primo evento (recidiva a distanza, decesso attribuibile a qualsiasi causa, secondo tumore primario non invasivo al seno)
5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 16 settimane (al momento dell'intervento definitivo)
L'ORR include tutti i pazienti il ​​cui cancro ha una risposta parziale o completa secondo RECIST 1.1
16 settimane (al momento dell'intervento definitivo)
Tasso di conservazione del seno
Lasso di tempo: 16 settimane (al momento dell'intervento definitivo)
Per determinare il tasso di conservazione del seno dopo il trattamento neoadiuvante.
16 settimane (al momento dell'intervento definitivo)
Tollerabilità e sicurezza: numero di pazienti il ​​cui trattamento ha dovuto essere ridotto, ritardato o interrotto definitivamente
Lasso di tempo: durante il trattamento (16 settimane)
Verranno fornite statistiche descrittive sul numero di pazienti il ​​cui trattamento ha dovuto essere ridotto, ritardato o interrotto definitivamente.
durante il trattamento (16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Zhu, Prof., Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJBC1801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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