Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Nab-paclitaxel i Triple-negativ eller HER2-positiv brystkræft (NeoPATH)

26. oktober 2022 opdateret af: Li Zhu, Ruijin Hospital
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nab-paclitaxel kombineret med carboplatin til kinesiske patienter med triple-negativ og HER2-positiv brystkræft i neoadjuverende omgivelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jiayi Wu, Dr.
          • Telefonnummer: 602268 0086-21-64370045
          • E-mail: zhuli8@yeah.net

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke til alle undersøgelser i overensstemmelse med lokale regulatoriske krav, før der påbegyndes specifikke protokolprocedurer.
  2. Alder ved diagnose ≥ 18 år, kvinde.
  3. Histologisk bekræftet diagnose af HER2-opsitiv eller triple-negativ brystkræft. ER/PR-negativitet er defineret som ≤1 % farvede celler; HER2-positivitet er defineret som IHC 3+ eller in-situ hybridiseringsforhold (ISH) >2,0.
  4. cT2-4NanyM0 eller cTanyN1-3M0
  5. ØKOG ≤ 1, LVEF ≥ 55 %.
  6. Laboratoriekrav: til hæmatologi, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L og blodplader ≥ 100 × 109 / L og hæmoglobin ≥ 90 g/L; for leverfunktion, total bilirubin ≤ 1,5 × UNL, AST og ALT ≤ 2,5 × UNL; for nyrefunktion, SCr ≤ 1,5 × UNL
  7. Patienter skal være tilgængelige og imødekommende til behandling og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående kemoterapi, endokrin behandling eller strålebehandling for enhver malignitet.
  2. Kendt eller formodet kongestiv hjerteinsufficiens (> NYHA I)
  3. Aktuelt aktiv infektion eller alvorlig symptomatisk visceral sygdom.
  4. Klare kontraindikationer for brugen af ​​kortikosteroider eller kendt overfølsomhedsreaktion over for en af ​​de forbindelser eller inkorporerede stoffer, der anvendes i denne protokol
  5. rior malignitet med en sygdomsfri overlevelse på < 5 år, undtagen kurativt behandlet basaliom i huden, pTis i cervix uteri.
  6. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel, der ikke er markedsført inden for 30 dage før studiestart.
  7. Gravide eller ammende patienter. Patienter i den fødedygtige alder skal implementere passende ikke-hormonelle præventionsforanstaltninger (barrieremetoder, intrauterint præventionsudstyr, sterilisering) under undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nab-paclitaxel + Carboplatin ± Herceptin
Medicin: Nab-paclitaxel
125 mg/m² ugentligt, infusion, 3 uger på 1 uge fri, påført i fire cyklusser.
Medicin: Carboplatin
AUC 2, ugentlig, 3 uger på 1 uge fri, påført i 4 cyklusser
Medicin: Herceptin
I tilfælde af HER2-positive får patienterne Herceptin ugentligt under alle cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (ypT0/er ypN0) rate
Tidsramme: 16 uger (på tidspunktet for den endelige operation)
Fravær af invasiv cancer i bryst- og aksillære knuder, uanset duktalt carcinom in situ.
16 uger (på tidspunktet for den endelige operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS)
Tidsramme: 5 år
IDFS er defineret som tidsrummet mellem registrering og første hændelse (ipsilateralt invasiv brysttumor-tilbagefald, regionalt invasivt brystkræft-tilbagefald, fjernt tilbagefald, dødsfald, der kan tilskrives enhver årsag, kontralateral invasiv brystkræft, anden primær ikke-bryst-invasiv cancer)
5 år
Fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS)
Tidsramme: 5 år
DDFS er defineret som tidsrummet mellem registrering og første hændelse (fjern tilbagevenden, dødsfald, der kan tilskrives enhver årsag, anden primær ikke-bryst-invasiv cancer)
5 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 16 uger (på tidspunktet for den endelige operation)
ORR omfatter alle patienter, hvis cancer har en delvis eller fuldstændig respons i henhold til RECIST 1.1
16 uger (på tidspunktet for den endelige operation)
Brystbevaringsgrad
Tidsramme: 16 uger (på tidspunktet for den endelige operation)
For at bestemme brystbevaringsgraden efter neoadjuverende behandling.
16 uger (på tidspunktet for den endelige operation)
Tolerabilitet og sikkerhed: antal patienter, hvis behandling måtte reduceres, forsinkes eller stoppes permanent
Tidsramme: under behandling (16 uger)
Der vil blive givet beskrivende statistik over antallet af patienter, hvis behandling måtte nedsættes, forsinkes eller permanent stoppes.
under behandling (16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Zhu, Prof., Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJBC1801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Nab-paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner