Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy Nab-paklitaksel w potrójnie ujemnym lub HER2-dodatnim raku piersi (NeoPATH)

26 października 2022 zaktualizowane przez: Li Zhu, Ruijin Hospital
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa nab-paklitakselu w skojarzeniu z karboplatyną u chińskich pacjentów z potrójnie ujemnym i HER2-dodatnim rakiem piersi w leczeniu neoadiuwantowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jiayi Wu, Dr.
          • Numer telefonu: 602268 0086-21-64370045
          • E-mail: zhuli8@yeah.net

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda na wszystkie badania zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi przed rozpoczęciem określonych procedur protokołu.
  2. Wiek w chwili rozpoznania ≥ 18 lat, kobieta.
  3. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi HER2-dodatniego lub potrójnie ujemnego. ER/PR-ujemny jest zdefiniowany jako ≤1% wybarwionych komórek; HER2-pozytywny jest zdefiniowany jako IHC 3+ lub stosunek hybrydyzacji in situ (ISH) > 2,0.
  4. cT2-4NanyM0 lub cTanyN1-3M0
  5. ECOG ≤ 1, LVEF ≥ 55%.
  6. Wymagania laboratoryjne: w hematologii bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 109/L i płytki krwi ≥ 100 × 109/L oraz hemoglobina ≥ 90 g/L; dla czynności wątroby bilirubina całkowita ≤ 1,5 × UNL, AST i ALT ≤ 2,5 × UNL; dla czynności nerek, SCr ≤ 1,5 × UNL
  7. Pacjenci muszą być dostępni i przestrzegać zaleceń dotyczących leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza chemioterapia, hormonoterapia lub radioterapia w przypadku jakiegokolwiek nowotworu złośliwego.
  2. Rozpoznana lub podejrzewana zastoinowa niewydolność serca (> NYHA I)
  3. Obecnie aktywna infekcja lub ciężka objawowa choroba trzewna.
  4. Zdecydowane przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów lub znana reakcja nadwrażliwości na jeden ze związków lub substancji wbudowanych stosowanych w niniejszym protokole
  5. nowotwór złośliwy z przeżyciem wolnym od choroby < 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie guza podstawnego skóry, pTis szyjki macicy.
  6. Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem, który nie został wprowadzony do obrotu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  7. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie niehormonalne metody antykoncepcji (metody barierowe, wkładki antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne, sterylizacja) podczas leczenia badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nab-paklitaksel + Karboplatyna ± Herceptyna
Lek: Nab-paklitaksel
125 mg/m² tygodniowo, infuzja, 3 tygodnie z 1 tygodniem przerwy, stosowane przez cztery cykle.
Lek: Karboplatyna
AUC 2, co tydzień, 3 tygodnie z 1 tygodniem przerwy, stosowane przez 4 cykle
Lek: Herceptyna
W przypadku HER2-dodatniego, pacjenci otrzymują Herceptin co tydzień podczas wszystkich cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (ypT0/is ypN0).
Ramy czasowe: 16 tygodni (w momencie ostatecznej operacji)
Brak inwazyjnego raka piersi i węzłów chłonnych pachowych, niezależnie od raka przewodowego in situ.
16 tygodni (w momencie ostatecznej operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (IDFS)
Ramy czasowe: 5 lat
IDFS definiuje się jako okres między rejestracją a pierwszym zdarzeniem (nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, regionalny nawrót inwazyjnego raka piersi, wznowa odległa, zgon z jakiejkolwiek przyczyny, inwazyjny rak piersi drugiej strony, drugi pierwotny rak inwazyjny inny niż pierś)
5 lat
Odległe przeżycie wolne od choroby (DDFS)
Ramy czasowe: 5 lat
DDFS definiuje się jako okres między rejestracją a pierwszym zdarzeniem (nawrót odległy, zgon z dowolnej przyczyny, drugi pierwotny rak inwazyjny inny niż pierś)
5 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 16 tygodni (w momencie ostatecznej operacji)
ORR obejmuje wszystkich pacjentów, u których nowotwór uzyskał częściową lub całkowitą odpowiedź zgodnie z RECIST 1.1
16 tygodni (w momencie ostatecznej operacji)
Wskaźnik ochrony piersi
Ramy czasowe: 16 tygodni (w momencie ostatecznej operacji)
Określenie wskaźnika zachowania piersi po leczeniu neoadiuwantowym.
16 tygodni (w momencie ostatecznej operacji)
Tolerancja i bezpieczeństwo: liczba pacjentów, u których leczenie musiało zostać ograniczone, opóźnione lub trwale przerwane
Ramy czasowe: w trakcie leczenia (16 tygodni)
Podane zostaną statystyki opisowe dotyczące liczby pacjentów, u których leczenie musiało zostać ograniczone, opóźnione lub trwale przerwane.
w trakcie leczenia (16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Zhu, Prof., Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJBC1801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj