Nab-paclitaxel neoadjuvante em câncer de mama triplo negativo ou HER2 positivo (NeoPATH)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito para todos os estudos de acordo com os requisitos regulamentares locais antes de iniciar procedimentos de protocolo específicos.
2. Idade ao diagnóstico ≥ 18 anos, sexo feminino.
3. Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama HER2-opsitivo ou triplo negativo. ER/PR-negatividade é definida como ≤1% de células coradas; HER2-positividade é definida como IHC 3+ ou hibridização in-situ (ISH) razão >2,0.
4. cT2-4NanyM0 ou cTanyN1-3M0
5. ECOG ≤ 1, FEVE ≥ 55%.
6. Requisitos laboratoriais: para hematologia, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L e plaquetas ≥ 100 × 109 / L e hemoglobina ≥ 90 g/L; para função hepática, bilirrubina total ≤ 1,5 × UNL, AST e ALT ≤ 2,5 × UNL; para função renal, SCr ≤ 1,5 × UNL
7. Os pacientes devem estar disponíveis e em conformidade com o tratamento e acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Quimioterapia prévia, terapia endócrina ou radioterapia para qualquer malignidade.
2. Insuficiência cardíaca congestiva conhecida ou suspeita (> NYHA I)
3. Infecção atualmente ativa ou doença visceral sintomática grave.
4. Contra-indicações definitivas para o uso de corticosteróides ou reação de hipersensibilidade conhecida a um dos compostos ou substâncias incorporadas utilizadas neste protocolo
5. malignidade anterior com sobrevida livre de doença < 5 anos, exceto basalioma da pele tratado curativamente, pTis do colo do útero.
6. Participação em outro ensaio clínico com qualquer medicamento experimental não comercializado dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
7. Pacientes grávidas ou lactantes. As pacientes com potencial para engravidar devem implementar medidas anticoncepcionais não hormonais adequadas (métodos de barreira, dispositivos anticoncepcionais intrauterinos, esterilização) durante o tratamento do estudo.