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Nab-paclitaxel néoadjuvant dans le cancer du sein triple négatif ou HER2 positif (NeoPATH)

26 octobre 2022 mis à jour par: Li Zhu, Ruijin Hospital
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du nab-paclitaxel associé au carboplatine chez les patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein triple négatif et HER2 positif en situation néoadjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jiayi Wu, Dr.
  • Numéro de téléphone: 602268 0086-21-64370045
  • E-mail: pinkscorpio@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Jiayi Wu, Dr.
          • Numéro de téléphone: 602268 0086-21-64370045
          • E-mail: zhuli8@yeah.net

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit pour toutes les études conformément aux exigences réglementaires locales avant de commencer les procédures de protocole spécifiques.
  2. Âge au diagnostic ≥ 18 ans, femme.
  3. Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein HER2-opsitive ou triple négatif. La négativité ER/PR est définie comme ≤ 1 % de cellules colorées ; la positivité HER2 est définie comme IHC 3+ ou le rapport d'hybridation in situ (ISH) > 2,0.
  4. cT2-4NanyM0 ou cTanyN1-3M0
  5. ECOG ≤ 1, FEVG ≥ 55 %.
  6. Exigences de laboratoire : pour l'hématologie, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L et plaquettes ≥ 100 × 109/L et hémoglobine ≥ 90 g/L ; pour la fonction hépatique, bilirubine totale ≤ 1,5 × UNL, AST et ALT ≤ 2,5 × UNL ; pour la fonction rénale, SCr ≤ 1,5 × UNL
  7. Les patients doivent être disponibles et conformes pour le traitement et le suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chimiothérapie, d'hormonothérapie ou de radiothérapie pour toute tumeur maligne.
  2. Insuffisance cardiaque congestive connue ou suspectée (> NYHA I)
  3. Infection actuellement active ou maladie viscérale symptomatique sévère.
  4. Contre-indications précises à l'utilisation de corticostéroïdes ou réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composés ou substances incorporées utilisées dans ce protocole
  5. tumeur maligne antérieure avec une survie sans maladie < 5 ans, sauf basaliome de la peau traité curativement, pTis du col de l'utérus.
  6. Participation à un autre essai clinique avec tout médicament expérimental non commercialisé dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  7. Patientes enceintes ou allaitantes. Les patientes en âge de procréer doivent mettre en œuvre des mesures contraceptives non hormonales adéquates (méthodes barrières, dispositifs contraceptifs intra-utérins, stérilisation) pendant le traitement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nab-paclitaxel + Carboplatine ± Herceptine
Médicament: Nab-paclitaxel
125 mg/m² par semaine, en perfusion, 3 semaines sur 1 semaine de repos, appliqué pendant quatre cycles.
Médicament: Carboplatine
AUC 2, hebdomadaire, 3 semaines sur 1 semaine de congé, appliqué pendant 4 cycles
Médicament: Herceptine
En cas de HER2-positif, les patientes reçoivent Herceptin chaque semaine pendant tous les cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique (ypT0/is ypN0)
Délai: 16 semaines (au moment de la chirurgie définitive)
Absence de cancer invasif du sein et des ganglions axillaires, quel que soit le carcinome canalaire in situ.
16 semaines (au moment de la chirurgie définitive)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie invasive (IDFS)
Délai: 5 années
IDFS est défini comme la période de temps entre l'enregistrement et le premier événement (récidive de tumeur du sein invasive ipsilatérale, récidive de cancer du sein invasif régional, récidive à distance, décès attribuable à toute cause, cancer du sein invasif controlatéral, deuxième cancer primitif non invasif du sein)
5 années
Survie sans maladie à distance (DDFS)
Délai: 5 années
La DDFS est définie comme la période entre l'enregistrement et le premier événement (récidive à distance, décès attribuable à toute cause, deuxième cancer primitif non invasif du sein)
5 années
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 16 semaines (au moment de la chirurgie définitive)
ORR inclut tous les patients dont le cancer a une réponse partielle ou complète selon RECIST 1.1
16 semaines (au moment de la chirurgie définitive)
Taux de conservation du sein
Délai: 16 semaines (au moment de la chirurgie définitive)
Déterminer le taux de conservation mammaire après traitement néoadjuvant.
16 semaines (au moment de la chirurgie définitive)
Tolérance et sécurité : nombre de patients dont le traitement a dû être réduit, retardé ou arrêté définitivement
Délai: pendant le traitement (16 semaines)
Des statistiques descriptives seront données sur le nombre de patients dont le traitement a dû être réduit, retardé ou arrêté définitivement.
pendant le traitement (16 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Zhu, Prof., Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Première publication (Réel)

9 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RJBC1801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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