Neoadjuvant Nab-paklitaxel vid trippelnegativ eller HER2-positiv bröstcancer (NeoPATH)
26 oktober 2022 uppdaterad av: Li Zhu, Ruijin Hospital
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av nab-paklitaxel i kombination med karboplatin för kinesiska patienter med trippelnegativ och HER2-positiv bröstcancer i neoadjuvant miljö.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiayi Wu, Dr.
- Telefonnummer: 602268 0086-21-64370045
- E-post: pinkscorpio@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Li Zhu, Prof.
- Telefonnummer: 602178 0086-21-64370045
- E-post: pinkscorpio@163.com
-
Kontakt:
- Jiayi Wu, Dr.
- Telefonnummer: 602268 0086-21-64370045
- E-post: zhuli8@yeah.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke för alla studier enligt lokala regulatoriska krav innan specifika protokollprocedurer påbörjas.
- Ålder vid diagnos ≥ 18 år, kvinna.
- Histologiskt bekräftad diagnos av HER2-opsitiv eller trippelnegativ bröstcancer. ER/PR-negativitet definieras som ≤1 % färgade celler; HER2-positivitet definieras som IHC 3+ eller in-situ hybridiseringsförhållande (ISH) >2,0.
- cT2-4NanyM0 eller cTanyN1-3M0
- EKOG ≤ 1, LVEF ≥ 55 %.
- Laboratoriekrav: för hematologi, absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L och trombocyter ≥ 100 × 109 / L och hemoglobin ≥ 90 g/L; för leverfunktion, totalt bilirubin ≤ 1,5 × UNL, ASAT och ALT ≤ 2,5 × UNL; för njurfunktion, SCr ≤ 1,5 × UNL
- Patienterna måste vara tillgängliga och följsamma för behandling och uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Tidigare kemoterapi, endokrin terapi eller strålbehandling för alla maligniteter.
- Känd eller misstänkt kronisk hjärtsvikt (> NYHA I)
- För närvarande aktiv infektion eller allvarlig symtomatisk visceral sjukdom.
- Bestämda kontraindikationer för användning av kortikosteroider eller känd överkänslighetsreaktion mot en av föreningarna eller ingående substanser som används i detta protokoll
- rior malignitet med en sjukdomsfri överlevnad på < 5 år, förutom kurativt behandlat basaliom i huden, pTis i cervix uteri.
- Deltagande i en annan klinisk prövning med något prövningsläkemedel som inte marknadsförts inom 30 dagar före studiestart.
- Gravida eller ammande patienter. Patienter i fertil ålder måste genomföra adekvata icke-hormonella preventivmedel (barriärmetoder, intrauterina preventivmedel, sterilisering) under studiebehandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nab-paklitaxel + Carboplatin ± Herceptin
|
125 mg/m² per vecka, infusion, 3 veckor på 1 vecka ledigt, applicerad i fyra cykler.
AUC 2, veckovis, 3 veckor på 1 veckas ledighet, applicerad i 4 cykler
Vid HER2-positiv får patienterna Herceptin varje vecka under alla cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk fullständig respons (ypT0/är ypN0).
Tidsram: 16 veckor (vid tidpunkten för definitiv operation)
|
Frånvaro av invasiv cancer i bröst- och axillära noder, oavsett duktalt karcinom in situ.
|
16 veckor (vid tidpunkten för definitiv operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS)
Tidsram: 5 år
|
IDFS definieras som tidsperioden mellan registrering och första händelse (ipsilateralt invasiv brösttumörrecidiv, regionalt invasiv bröstcancerrecidiv, avlägsna recidiv, död hänförlig till någon orsak, kontralateral invasiv bröstcancer, andra primär icke-bröstinvasiv cancer)
|
5 år
|
|
Avlägsen sjukdomsfri överlevnad (DDFS)
Tidsram: 5 år
|
DDFS definieras som tidsperioden mellan registrering och första händelse (avlägsen återfall, död hänförlig till någon orsak, andra primär icke-bröstinvasiv cancer)
|
5 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 16 veckor (vid tidpunkten för definitiv operation)
|
ORR inkluderar alla patienter vars cancer har ett partiellt eller fullständigt svar enligt RECIST 1.1
|
16 veckor (vid tidpunkten för definitiv operation)
|
|
Bröstkonserveringsgrad
Tidsram: 16 veckor (vid tidpunkten för definitiv operation)
|
För att bestämma bröstkonserveringsgraden efter neoadjuvant behandling.
|
16 veckor (vid tidpunkten för definitiv operation)
|
|
Tolerabilitet och säkerhet: antal patienter vars behandling var tvungen att reduceras, skjutas upp eller avbrytas permanent
Tidsram: under behandling (16 veckor)
|
Beskrivande statistik kommer att ges över antalet patienter vars behandling behövt minskas, skjutas upp eller permanent stoppas.
|
under behandling (16 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Li Zhu, Prof., Ruijin Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2019
Första postat (Faktisk)
9 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Trippelnegativa bröstneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Trastuzumab
Andra studie-ID-nummer
- RJBC1801
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att dela IPD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .