Неоадъювантный Nab-паклитаксел при трижды отрицательном или HER2-положительном раке молочной железы (NeoPATH)

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие на все исследования в соответствии с местными нормативными требованиями до начала определенных протокольных процедур.
2. Возраст на момент постановки диагноза ≥ 18 лет, женщина.
3. Гистологически подтвержденный диагноз HER2-позитивного или трижды негативного рака молочной железы. ER/PR-негативность определяется как ≤1% окрашенных клеток； HER2-позитивность определяется как отношение IHC 3+ или гибридизации in situ (ISH) >2,0.
4. cT2-4NanyM0 или cTanyN1-3M0
5. ECOG ≤ 1, ФВ ЛЖ ≥ 55%.
6. Лабораторные требования: для гематологии абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5×109/л и тромбоцитов ≥ 100×109/л и гемоглобина ≥ 90 г/л; для функции печени: общий билирубин ≤ 1,5 × ВНЛ, АСТ и АЛТ ≤ 2,5 × ВНЛ; для функции почек SCr ≤ 1,5 × UNL
7. Пациенты должны быть доступны и готовы к лечению и последующему наблюдению.

Критерий исключения:

1. Предшествующая химиотерапия, эндокринная терапия или лучевая терапия любого злокачественного новообразования.
2. Известная или подозреваемая застойная сердечная недостаточность (> NYHA I)
3. Текущая активная инфекция или тяжелое симптоматическое заболевание внутренних органов.
4. Определенные противопоказания для использования кортикостероидов или известная реакция гиперчувствительности на одно из соединений или включенных веществ, используемых в этом протоколе.
5. Злокачественное новообразование с безрецидивной выживаемостью < 5 лет, за исключением радикально излеченной базалиомы кожи, pTis шейки матки.
6. Участие в другом клиническом исследовании с любым исследуемым, не продаваемым препаратом в течение 30 дней до включения в исследование.
7. Беременные или кормящие пациенты. Пациентки детородного возраста должны применять адекватные меры негормональной контрацепции (барьерные методы, внутриматочные противозачаточные средства, стерилизация) во время исследуемого лечения.