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研修生の参加で結腸腺腫の検出率が向上 (ADR)

2020年3月2日 更新者：Antonio Facciorusso、Ospedali Riuniti di Foggia

研修生の参加は結腸腺腫の検出率を高める：ランダム化比較試験

大腸内視鏡検査中に追加の観察者、より具体的にはGIフェローの存在がすべてのポリープと腺腫の検出を強化できるかどうかを調べた以前の研究では、矛盾する結果が得られました。 注目すべきは、前述の研究はすべて遡及的であり、適切に設計されたランダム化比較試験から得られた確固たる証拠が欠けていることです.

研究の目的は、スクリーニング、監視、または診断結腸内視鏡検査中の仲間の参加が、全体的、サイズ特異的、または位置特異的な腺腫またはポリープの検出率に影響を与えるかどうかを調べることです。

1年以内に812人の患者（アームあたり406人）を登録する予定です。 腺腫の検出率が主要な結果になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景 大腸内視鏡検査は大腸がんの予防に役立ちます。ポリペクトミーによって腺腫-がんの連続性が妨げられる可能性があり、その結果、明らかな生存利益が得られるからです。

ただし、大腸内視鏡検査ですべての腺腫性ポリープが見つかるわけではありません。 同日タンデム結腸内視鏡検査の研究によると、結腸腺腫の全体的な偽陰性 (「ミス」) 率は 24% と推定されています。 さらに、白色光結腸内視鏡検査では、平らでくぼんだ病変が検出されないことがよくあります。

2 番目のオブザーバーや水補助結腸内視鏡検査の使用など、既存のリソースを低コストで最適化すると、結腸腺腫の検出率 (ADR) が大幅に向上することが最近判明しました。

大腸内視鏡検査中に追加の観察者、より具体的にはGIフェローの存在がすべてのポリープと腺腫の検出を強化できるかどうかを調べた以前の研究では、矛盾する結果が得られました。 注目すべきは、前述の研究はすべて遡及的であり、適切に設計されたランダム化比較試験 (RCT) から得られた確固たる証拠が不足していることです。

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技術的手順 コントロール アームでは、すべての大腸内視鏡検査は、それぞれ 5000 回以上の大腸内視鏡検査を行った常勤の理事会認定消化器科医によって行われます。

調査部門では、大腸内視鏡検査が消化器科のフェローによって行われます。 フェローは常にケースを開始し、スタッフからの「コーチング」にもかかわらず、それ以上の進行が不可能になるまで、一般的に進行します。

フェローとの処置中、出席するスタッフは常に積極的に処置全体に参加し、病変の存在を評価します。

大腸内視鏡検査は、高解像度白色光 (HDWL) スコープ (オリンパス 180 シリーズ CF H180) のみを使用して実行されます。

腸の準備は均一で、ポリエチレングリコール 4 L で構成されます。 検出されたすべての病変は内視鏡的に除去され、サンプルは組織学的診断のために病理学者に送られます。

治療戦略 適格基準を満たした患者は、1:1 の方法で無作為に割り付けられ、研修生が実施する大腸内視鏡検査 (主治医の監督下) または経験豊富な医師が実施する大腸内視鏡検査を受けます。

サンプルサイズの計算と統計的考察 以前のレトロスペクティブな比較レポートに基づいて、この研究は ADR の 8% の増加を検出するように設計されています。 したがって、0.05 の有意水準 (両側) でターゲットの差を検出するには、812 人の患者 (アームあたり 406 人) が 80% の検出力を持つ必要があります。 主要評価項目は ADR です。 推定サンプル サイズを収集するには、最大 1 年間の募集が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

812

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Brindisi、イタリア、71122
        • Ospedale di Brindisi
      • Foggia、イタリア、71122
        • Ospedali Riuniti Foggia
    • Out Of USA Or Canada
      • San Severo、Out Of USA Or Canada、イタリア、71122
        • Ospedale di San Severo
      • Taranto、Out Of USA Or Canada、イタリア、71122
        • Ospedale di Taranto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大腸内視鏡検査を受ける成人患者。

除外基準:

  • 18歳未満
  • ポリポーシス症候群の家族歴（家族性腺腫性ポリポーシス、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌、若年性ポリポーシス）。
  • 不完全な大腸内視鏡検査
  • 炎症性腸疾患
  • インフォームドコンセントの拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研修生の大腸内視鏡検査

調査部門では、大腸内視鏡検査が消化器科のフェローによって行われます。 フェローは常にケースを開始し、スタッフからの「コーチング」にもかかわらず、それ以上の進行が不可能になるまで、一般的に進行します。

フェローとの処置中、出席するスタッフは常に積極的に処置全体に参加し、病変の存在を評価します。
手順：研修生の大腸内視鏡検査
研修生による大腸内視鏡検査
ACTIVE_COMPARATOR：経験豊富な医師の大腸内視鏡検査
対照群では、すべての大腸内視鏡検査は、それぞれ 5,000 回以上の大腸内視鏡検査を行った常勤の理事会認定消化器科医によって行われます。
手順：経験豊富な医師の大腸内視鏡検査
経験豊富な医師の大腸内視鏡検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腺腫の検出率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
高度な腺腫の検出率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ポリープの検出率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
無柄鋸歯状腺腫の検出率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
大腸内視鏡検査あたりの腺腫率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ospedali Riuniti di Foggia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月5日

一次修了 (実際)

2019年12月10日

研究の完了 (実際)

2020年1月10日

試験登録日

最初に提出

2019年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月8日

最初の投稿 (実際)

2019年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月2日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADR01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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