La partecipazione del tirocinante aumenta il tasso di rilevamento dell'adenoma del colon (ADR)

Background La colonscopia è fondamentale nella prevenzione del cancro del colon poiché attraverso la polipectomia può interferire con la sequenza adenoma-carcinoma, determinando così un chiaro beneficio in termini di sopravvivenza.

Tuttavia, non tutti i polipi adenomatosi vengono identificati durante una colonscopia. Si stima che il tasso complessivo di falsi negativi ("miss") per gli adenomi del colon raggiunga il 24%, secondo studi di colonscopie in tandem nello stesso giorno. Inoltre, le lesioni piatte e depresse spesso non vengono rilevate durante la colonscopia a luce bianca.

Recentemente si è scoperto che l'ottimizzazione a basso costo delle risorse esistenti, come l'uso di un secondo osservatore o la colonscopia assistita da acqua, è in grado di aumentare significativamente il tasso di rilevamento dell'adenoma del colon (ADR).

Precedenti studi che hanno esaminato se la presenza di un osservatore aggiuntivo, più specificamente un GI fellow, durante la colonscopia possa migliorare il rilevamento di tutti i polipi e gli adenomi hanno prodotto risultati contrastanti. Da notare che tutti gli studi sopra menzionati erano retrospettivi e mancano prove solide derivate da studi randomizzati controllati (RCT) ben progettati.

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Procedura tecnica Nel braccio di controllo tutta la colonscopia sarà eseguita da gastroenterologi certificati a tempo pieno che hanno eseguito ciascuno più di 5000 esami di colonscopia.

Nell'indagine la colonscopia del braccio sarà eseguita da borsisti di gastroenterologia. I borsisti inizieranno sempre il caso e procederanno generalmente fino a quando non saranno in grado di fare ulteriori progressi nonostante il "coaching" da parte del personale presente.

Durante le procedure con i borsisti, il personale presente parteciperà sempre attivamente all'intero procedimento e valuterà la presenza di eventuali lesioni.

Le colonscopie verranno eseguite utilizzando esclusivamente endoscopi a luce bianca ad alta definizione (HDWL) (Olympus serie 180 CF H180).

La preparazione intestinale sarà uniforme e sarà composta da 4 L di polietilenglicole. Tutte le lesioni rilevate verranno rimosse endoscopicamente e i campioni verranno inviati ai patologi per la diagnosi istologica.

Strategia di trattamento I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in modo 1:1 per sottoporsi a colonscopia eseguita da un tirocinante (sotto la supervisione del medico curante) o colonscopia eseguita da un medico esperto.

Calcolo della dimensione del campione e considerazioni statistiche Sulla base di precedenti rapporti comparativi retrospettivi, lo studio è progettato per rilevare un aumento delle ADR dell'8%. Pertanto, 812 pazienti (406 per braccio) dovranno avere una potenza dell'80% per rilevare la differenza target a un livello di significatività di 0,05 (a due code). L'endpoint primario sarà l'ADR. Per raccogliere la dimensione del campione stimata, sarà necessario fino a 1 anno di reclutamento.