Uczestnictwo stażystów zwiększa wskaźnik wykrywalności gruczolaka jelita grubego (ADR)

Wprowadzenie Kolonoskopia odgrywa zasadniczą rolę w profilaktyce raka okrężnicy, ponieważ poprzez polipektomię może zakłócać sekwencję gruczolak-rak, co skutkuje wyraźną korzyścią w zakresie przeżycia.

Jednak nie wszystkie polipy gruczolakowate są identyfikowane podczas kolonoskopii. Szacuje się, że ogólny odsetek wyników fałszywie ujemnych („chybionych”) w przypadku gruczolaków okrężnicy wynosi aż 24%, zgodnie z badaniami tandemowych kolonoskopii tego samego dnia. Ponadto płaskie i zagłębione zmiany często pozostają niewykryte podczas kolonoskopii w świetle białym.

Niedawno odkryto, że niedroga optymalizacja istniejących zasobów, takich jak wykorzystanie drugiego obserwatora lub kolonoskopia wspomagana wodą, jest w stanie znacznie zwiększyć wskaźnik wykrywania gruczolaka okrężnicy (ADR).

Wcześniejsze badania, w których sprawdzano, czy obecność dodatkowego obserwatora, a dokładniej lekarza, podczas kolonoskopii, może poprawić wykrywanie wszystkich polipów i gruczolaków, dawały sprzeczne wyniki. Warto zauważyć, że wszystkie wyżej wymienione badania były retrospektywne i brakuje solidnych dowodów pochodzących z dobrze zaprojektowanych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT).

.

Procedura techniczna W ramieniu kontrolnym wszystkie kolonoskopie będą wykonywane przez pełnoetatowych, certyfikowanych gastroenterologów, z których każdy wykonał ponad 5000 badań kolonoskopowych.

W ramieniu badawczym kolonoskopia będzie wykonywana przez stypendystów gastroenterologii. Stypendyści zawsze rozpoczynają sprawę i postępują ogólnie, dopóki nie będą w stanie poczynić dalszych postępów pomimo „coachingu” ze strony uczestniczącego personelu.

Podczas zabiegów ze stypendystami personel uczestniczący zawsze będzie aktywnie uczestniczył w całej procedurze i oceniał obecność ewentualnych zmian.

Kolonoskopie będą wykonywane wyłącznie przy użyciu teleskopów do badania światła białego o wysokiej rozdzielczości (HDWL) (Olympus 180 series CF H180).

Preparat jelita będzie jednorodny i będzie się składał z 4 l glikolu polietylenowego. Wszystkie wykryte zmiany zostaną usunięte endoskopowo, a próbki zostaną wysłane do patologów w celu postawienia diagnozy histologicznej.

Strategia leczenia Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do kolonoskopii wykonywanej przez stażystę (pod nadzorem lekarza prowadzącego) lub kolonoskopii wykonywanej przez doświadczonego lekarza.

Obliczanie wielkości próby i rozważania statystyczne Na podstawie wcześniejszych retrospektywnych raportów porównawczych badanie ma na celu wykrycie wzrostu ADR o 8%. Dlatego 812 pacjentów (406 na ramię) będzie musiało mieć 80% mocy do wykrycia docelowej różnicy na poziomie istotności 0,05 (dwustronnie). Głównym punktem końcowym będzie ADR. W celu zebrania szacowanej liczebności próby potrzebny będzie okres rekrutacji do 1 roku.