Praktikantdeltagande ökar frekvensen för upptäckt av kolonadenom (ADR)

Bakgrund Koloskopi är avgörande för att förebygga tjocktarmscancer eftersom den genom polypektomi kan interferera med adenom-karcinomsekvensen, vilket resulterar i en klar överlevnadsfördel.

Men inte alla adenomatösa polyper identifieras under en koloskopi. Den totala falsk-negativa ("miss") frekvensen för kolonadenom uppskattas vara så hög som 24%, enligt studier av tandemkoloskopier samma dag. Dessutom förblir platta och deprimerade lesioner ofta oupptäckta under vitljuskoloskopi.

Lågkostnadsoptimering av befintliga resurser, såsom användning av en andra observatör eller vattenstödd koloskopi, visade sig nyligen kunna avsevärt öka tjocktarmsadenomdetektionshastigheten (ADR).

Tidigare studier som undersökte om närvaron av en ytterligare observatör, mer specifikt en GI-stipendiat, under koloskopi kan förbättra upptäckten av alla polyper och adenom gav motstridiga resultat. Observera att alla ovannämnda studier var retrospektiva och robusta bevis som härrör från väldesignade randomiserade kontrollerade studier (RCT) saknas.

.

Teknisk procedur I kontrollarmen kommer all koloskopi att utföras av heltidscertifierade gastroenterologer som var och en har gjort mer än 5000 koloskopiundersökningar.

I utredningen kommer armkoloskopi att utföras av gastroenterologer. Stipendiaterna kommer alltid att starta ärendet och fortsätta i allmänhet tills de inte kan göra ytterligare framsteg trots "coachning" från personalen som deltar.

Under ingreppen med stipendiater kommer den deltagande personalen alltid att aktivt delta i hela ingreppet och bedöma om det finns skador.

Koloskopier kommer att utföras med endast högupplöst vitt ljus (HDWL) skop (Olympus 180-serien CF H180).

Tarmförberedelse kommer att vara enhetlig och bestå av 4 L polyetylenglykol. Alla upptäckta lesioner kommer att tas bort endoskopiskt och prover kommer att skickas till patologer för histologisk diagnos.

Behandlingsstrategi Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras i ett 1:1-sätt för att genomgå koloskopi utförd av en praktikant (under övervakning av behandlande läkare) eller koloskopi utförd av en erfaren läkare.

Beräkning av urvalsstorlek och statistiska överväganden På grundval av tidigare retrospektiva jämförande rapporter är studien utformad för att upptäcka en ökning av ADR med 8 %. Därför kommer 812 patienter (406 per arm) att behöva ha 80 % kraft för att upptäcka målskillnaden vid en signifikansnivå på 0,05 (tvåsidig). Den primära slutpunkten kommer att vara ADR. För att samla in den uppskattade urvalsstorleken kommer det att behövas upp till 1 års rekrytering.