Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účast stážistů zvyšuje míru detekce adenomu tlustého střeva (ADR)

2. března 2020 aktualizováno: Antonio Facciorusso, Ospedali Riuniti di Foggia

Účast školených osob zvyšuje míru detekce adenomu tlustého střeva: Randomizovaná kontrolovaná studie

Předchozí studie, které zkoumaly, zda přítomnost dalšího pozorovatele, konkrétněji GI kolegy, během kolonoskopie může zlepšit detekci všech polypů a adenomů, přinesly rozporuplné výsledky. Je třeba poznamenat, že všechny výše uvedené studie byly retrospektivní a robustní důkazy odvozené z dobře navržených randomizovaných kontrolovaných studií chybí.

Cílem studie je zjistit, zda účast kolegů během screeningu, sledování nebo diagnostické kolonoskopie ovlivňuje celkovou, velikostně specifickou nebo lokalizovanou míru detekce adenomu nebo polypů.

Během 1 roku bude plánováno zařazení 812 pacientů (406 na rameno). Primárním výsledkem bude míra detekce adenomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosavadní stav techniky Kolonoskopie je nástrojem prevence rakoviny tlustého střeva, protože prostřednictvím polypektomie může interferovat se sekvencí adenom-karcinom, což má za následek jasný přínos pro přežití.

Ne všechny adenomatózní polypy jsou však identifikovány během kolonoskopie. Celková míra falešně negativních („miss“) adenomů tlustého střeva se podle studií tandemových kolonoskopií ve stejný den odhaduje až na 24 %. Ploché a depresivní léze navíc často zůstávají během kolonoskopie bílým světlem neodhaleny.

Nedávno bylo zjištěno, že nízkonákladová optimalizace stávajících zdrojů, jako je použití druhého pozorovatele nebo kolonoskopie s pomocí vody, může významně zvýšit míru detekce adenomu tlustého střeva (ADR).

Předchozí studie, které zkoumaly, zda přítomnost dalšího pozorovatele, konkrétněji GI kolegy, během kolonoskopie může zlepšit detekci všech polypů a adenomů, přinesly rozporuplné výsledky. Je třeba poznamenat, že všechny výše uvedené studie byly retrospektivní a robustní důkazy odvozené z dobře navržených randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) chybí.

.

Technický postup V kontrolním rameni budou veškerou kolonoskopii provádět atestovaní gastroenterologové na plný úvazek, z nichž každý provedl více než 5000 kolonoskopických vyšetření.

Ve vyšetřovací kolonoskopii paže budou provádět gastroenterologové. Kolegové vždy zahájí případ a pokračují obecně, dokud nejsou schopni dosáhnout dalšího pokroku navzdory „koučování“ přítomných zaměstnanců.

Při výkonech s kolegy se ošetřující personál vždy aktivně zapojí do celého výkonu a posoudí přítomnost případných lézí.

Kolonoskopie budou prováděny pouze za použití osciloskopů s vysokým rozlišením bílého světla (HDWL) (Olympus 180 série CF H180).

Příprava střeva bude jednotná a bude sestávat ze 4 l polyethylenglykolu. Všechny zjištěné léze budou endoskopicky odstraněny a vzorky budou odeslány patologům k histologické diagnostice.

Strategie léčby Pacienti splňující kritéria způsobilosti budou randomizováni způsobem 1:1, aby podstoupili kolonoskopii prováděnou školeným (pod dohledem ošetřujícího lékaře) nebo kolonoskopii provedenou zkušeným lékařem.

Výpočet velikosti vzorku a statistické úvahy Na základě předchozích retrospektivních srovnávacích zpráv je studie navržena tak, aby detekovala zvýšení ADR o 8 %. Proto bude potřeba, aby 812 pacientů (406 na rameno) mělo 80% schopnost detekovat cílový rozdíl na hladině významnosti 0,05 (dvoustranné). Primárním koncovým bodem bude ADR. Aby bylo možné shromáždit odhadovanou velikost vzorku, bude zapotřebí až 1 rok náboru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

812

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brindisi, Itálie, 71122
        • Ospedale di Brindisi
      • Foggia, Itálie, 71122
        • Ospedali Riuniti Foggia
    • Out Of USA Or Canada
      • San Severo, Out Of USA Or Canada, Itálie, 71122
        • Ospedale di San Severo
      • Taranto, Out Of USA Or Canada, Itálie, 71122
        • Ospedale di Taranto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující kolonoskopii.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Familiární anamnéza polypózního syndromu (familiární adenomatózní polypóza, hereditární nepolypózní kolorektální karcinom, juvenilní polypóza).
  • Nekompletní kolonoskopie
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kolonoskopie pro stážisty

Ve vyšetřovací kolonoskopii paže budou provádět gastroenterologové. Kolegové vždy zahájí případ a pokračují obecně, dokud nejsou schopni dosáhnout dalšího pokroku navzdory „koučování“ přítomných zaměstnanců.

Při výkonech s kolegy se ošetřující personál vždy aktivně zapojí do celého výkonu a posoudí přítomnost případných lézí.
Postup: Kolonoskopie pro stážisty
Kolonoskopie prováděná praktikantem
ACTIVE_COMPARATOR: Zkušený lékař z kolonoskopie
V kontrolním rameni budou veškerou kolonoskopii provádět atestovaní gastroenterologové na plný úvazek, z nichž každý provedl více než 5000 kolonoskopických vyšetření.
Postup: Zkušený lékař z kolonoskopie
Zkušený lékař z kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pokročilá míra detekce adenomu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra detekce polypů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra detekce přisedlého vroubkovaného adenomu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Adenom na kolonoskopii
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedali Riuniti di Foggia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADR01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický polyp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit