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연수생 참여로 결장 선종 발견률 증가 (ADR)

2020년 3월 2일 업데이트: Antonio Facciorusso, Ospedali Riuniti di Foggia

훈련생 참여로 결장 선종 발견률 증가: 무작위 대조 시험

대장 내시경 중에 추가 관찰자, 특히 GI 동료의 존재가 모든 용종 및 선종의 탐지를 향상시킬 수 있는지 여부를 조사한 이전 연구는 상충되는 결과를 낳았습니다. 앞서 언급한 모든 연구는 후향적이며 잘 설계된 무작위 대조 시험에서 파생된 강력한 증거가 부족합니다.

연구 목적은 선별 검사, 감시 또는 진단 대장 내시경 검사 중 동료 참여가 전체, 크기별 또는 위치별 선종 또는 폴립 검출률에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다.

1년 이내에 812명의 환자(군당 406명)를 등록할 계획입니다. 선종 발견율이 주요 결과가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 대장내시경은 폴립절제술을 통해 선종-암종 순서를 방해할 수 있으므로 결장암 예방에 중요한 역할을 하므로 분명한 생존 이점을 얻을 수 있습니다.

그러나 모든 선종 폴립이 대장내시경 검사 중에 확인되는 것은 아닙니다. 당일 동시 대장내시경 검사에 따르면 결장 선종에 대한 전체 위음성("미스") 비율은 24%로 높은 것으로 추정됩니다. 또한 편평하고 함몰된 병변은 백색광 대장내시경 검사 중에 발견되지 않는 경우가 많습니다.

두 번째 관찰자 또는 물을 이용한 대장 내시경 검사와 같은 기존 리소스의 저비용 최적화는 최근 결장 선종 발견률(ADR)을 크게 증가시킬 수 있는 것으로 밝혀졌습니다.

대장 내시경 중에 추가 관찰자, 특히 GI 동료의 존재가 모든 용종 및 선종의 탐지를 향상시킬 수 있는지 여부를 조사한 이전 연구는 상충되는 결과를 낳았습니다. 앞서 언급한 모든 연구는 후향적이며 잘 설계된 무작위 대조 시험(RCT)에서 파생된 강력한 증거가 부족하다는 점에 유의하십시오.

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기술적 절차 컨트롤 암에서 모든 대장내시경 검사는 각각 5000회 이상의 대장내시경 검사를 수행한 풀타임 보드 인증 위장병 전문의가 수행합니다.

조사 부문에서 대장내시경 검사는 위장병학 휄로우에 의해 수행됩니다. 펠로우들은 항상 사건을 시작하고 스태프의 "코칭"에도 불구하고 더 이상 진전을 이룰 수 없을 때까지 일반적으로 진행합니다.

휄로우와 시술하는 동안 참석한 직원은 항상 전체 시술에 적극적으로 참여하고 병변의 존재 여부를 평가합니다.

결장경 검사는 고화질 백색광(HDWL) 스코프(Olympus 180 시리즈 CF H180)만을 사용하여 수행됩니다.

배변 준비는 균일하며 4L의 폴리에틸렌 글리콜로 구성됩니다. 발견된 모든 병변은 내시경으로 제거하고 조직학적 진단을 위해 샘플을 병리학자에게 보냅니다.

치료 전략 적격성 기준을 준수하는 환자는 1:1 방식으로 무작위 배정되어 (주치의의 감독 하에) 수련생이 대장내시경을 시행하거나 숙련된 의사가 대장내시경을 시행합니다.

샘플 크기 계산 및 통계적 고려 사항 이전의 후향적 비교 보고서를 기반으로 연구는 ADR이 8% 증가한 것을 감지하도록 설계되었습니다. 따라서 812명의 환자(팔당 406명)는 0.05 유의 수준(양면)에서 목표 차이를 탐지하기 위해 80% 검정력을 가져야 합니다. 기본 끝점은 ADR입니다. 예상 표본 크기를 수집하려면 최대 1년의 모집 기간이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

812

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Brindisi, 이탈리아, 71122
        • Ospedale di Brindisi
      • Foggia, 이탈리아, 71122
        • Ospedali Riuniti Foggia
    • Out Of USA Or Canada
      • San Severo, Out Of USA Or Canada, 이탈리아, 71122
        • Ospedale di San Severo
      • Taranto, Out Of USA Or Canada, 이탈리아, 71122
        • Ospedale di Taranto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대장내시경을 받는 성인 환자.

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 용종증 증후군의 가족력(가족성 선종성 용종증, 유전성 비용종증 대장암, 소아 용종증).
  • 불완전한 대장내시경
  • 염증성 장 질환
  • 정보에 입각한 동의 제공을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연수생 대장내시경

조사 부문에서 대장내시경 검사는 위장병학 휄로우에 의해 수행됩니다. 펠로우들은 항상 사건을 시작하고 스태프의 "코칭"에도 불구하고 더 이상 진전을 이룰 수 없을 때까지 일반적으로 진행합니다.

휄로우와 시술하는 동안 참석한 직원은 항상 전체 시술에 적극적으로 참여하고 병변의 존재 여부를 평가합니다.
절차: 연수생 대장내시경
수련생이 시행한 대장내시경
ACTIVE_COMPARATOR: 경험이 풍부한 의사 대장내시경
컨트롤 암에서 모든 대장내시경 검사는 각각 5000회 이상의 대장내시경 검사를 수행한 풀타임 보드 인증 위장병 전문의에 의해 수행됩니다.
절차: 경험이 풍부한 의사 대장내시경
경험이 풍부한 의사 대장내시경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
선종 발견율
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
고급 선종 발견율
기간: 12 개월
12 개월
폴립 검출률
기간: 12 개월
12 개월
Sessile 톱니 모양의 선종 발견 비율
기간: 12 개월
12 개월
대장내시경 검사당 선종 비율
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ospedali Riuniti di Foggia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADR01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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