Harjoittelijan osallistuminen lisää paksusuolen adenooman havaitsemisnopeutta (ADR)
Harjoittelijan osallistuminen lisää paksusuolen adenooman havaitsemisastetta: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Aiemmat tutkimukset, joissa tutkittiin, voiko ylimääräisen tarkkailijan, erityisesti GI-stipendin läsnäolo kolonoskopian aikana parantaa kaikkien polyyppien ja adenoomien havaitsemista, tuottivat ristiriitaisia tuloksia. Huomionarvoista on, että kaikki edellä mainitut tutkimukset olivat retrospektiivisia, ja hyvin suunnitelluista satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista saatu vankka näyttö puuttuu.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako seulontaan, seurantaan tai diagnostiseen kolonoskopiaan osallistuvien henkilöiden osallistuminen yleiseen, kokokohtaiseen tai sijaintikohtaiseen adenooman tai polyypin havaitsemiseen.
Suunnitelmana on ottaa mukaan 812 potilasta (406 potilasta kohden) vuoden sisällä. Adenooman havaitsemisprosentti on ensisijainen tulos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Kolonoskopia on tärkeä koolonsyövän ehkäisyssä, koska polypektomian kautta se voi häiritä adenooma-karsinoomasekvenssiä, mikä johtaa selkeään eloonjäämiseen.
Kaikkia adenomatoottisia polyyppeja ei kuitenkaan tunnisteta kolonoskopian aikana. Paksusuolen adenoomien väärän negatiivisen ("miss") yleisen määrän arvioidaan olevan jopa 24 % saman päivän tandem kolonoskopioista tehtyjen tutkimusten mukaan. Lisäksi litteät ja masentuneet leesiot jäävät usein havaitsematta valkoisen valon kolonoskopian aikana.
Olemassa olevien resurssien edullinen optimointi, kuten toisen tarkkailijan käyttö tai vesiavusteinen kolonoskopia, havaittiin hiljattain pystyvän lisäämään merkittävästi paksusuolen adenooman havaitsemisnopeutta (ADR).
Aiemmat tutkimukset, joissa tutkittiin, voiko ylimääräisen tarkkailijan, erityisesti GI-stipendin läsnäolo kolonoskopian aikana parantaa kaikkien polyyppien ja adenoomien havaitsemista, tuottivat ristiriitaisia tuloksia. Huomionarvoista on, että kaikki edellä mainitut tutkimukset olivat retrospektiivisia, ja hyvin suunnitelluista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT) saatu vankka näyttö puuttuu.
.
Tekninen menettely Kontrolliryhmässä koko kolonoskopian suorittavat päätoimiset lautakunnan sertifioidut gastroenterologit, joista jokainen on tehnyt yli 5000 kolonoskopiatutkimusta.
Tutkimuksessa käsivarren kolonoskopiaa tekevät gastroenterologiatutkijat. Stipendiaatit aloittavat aina tapauksen ja jatkavat yleensä, kunnes he eivät pysty edistymään edelleen läsnä olevan henkilöstön "valmennuksesta" huolimatta.
Stipendiaattien kanssa suoritettavien toimenpiteiden aikana läsnä oleva henkilökunta osallistuu aina aktiivisesti koko toimenpiteeseen ja arvioi mahdollisten leesioiden esiintymisen.
Kolonoskopiat suoritetaan käyttämällä vain teräväpiirtovalkoisia (HDWL) skooppeja (Olympus 180 series CF H180).
Suolen valmistelu on tasaista ja sisältää 4 litraa polyetyleeniglykolia. Kaikki havaitut leesiot poistetaan endoskooppisesti ja näytteet lähetetään patologille histologista diagnoosia varten.
Hoitostrategia Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan 1:1-muodossa harjoittelun suorittamaan kolonoskopiaan (hoitajan valvonnassa) tai kolonoskopiaan, jonka suorittaa kokenut lääkäri.
Otoskoon laskeminen ja tilastolliset näkökohdat Aiempien retrospektiivisten vertailuraporttien perusteella tutkimus on suunniteltu havaitsemaan haittavaikutusten lisääntyminen 8 %:lla. Siksi 812 potilaalla (406 per käsi) vaaditaan 80 %:n teho havaita tavoiteero 0,05:n merkitsevyystasolla (kaksipuolinen). Ensisijainen päätetapahtuma on ADR. Arvioidun otoskoon keräämiseksi tarvitaan enintään 1 vuoden rekrytointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brindisi, Italia, 71122
- Ospedale di Brindisi
-
Foggia, Italia, 71122
- Ospedali Riuniti Foggia
-
-
Out Of USA Or Canada
-
San Severo, Out Of USA Or Canada, Italia, 71122
- Ospedale di San Severo
-
Taranto, Out Of USA Or Canada, Italia, 71122
- Ospedale di Taranto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään kolonoskopia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Sukuhistoriassa esiintynyt polypoosi-oireyhtymä (familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, perinnöllinen ei-polypoosinen kolorektaalisyöpä, nuorten polypoosi).
- Epätäydellinen kolonoskopia
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Harjoittelijan kolonoskopia
Tutkimuksessa käsivarren kolonoskopiaa tekevät gastroenterologiatutkijat. Stipendiaatit aloittavat aina tapauksen ja jatkavat yleensä, kunnes he eivät pysty edistymään edelleen läsnä olevan henkilöstön "valmennuksesta" huolimatta. Stipendiaattien kanssa suoritettavien toimenpiteiden aikana läsnä oleva henkilökunta osallistuu aina aktiivisesti koko toimenpiteeseen ja arvioi mahdollisten leesioiden esiintymisen. |
Harjoittelijan suorittama kolonoskopia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kokenut lääkärin kolonoskopia
Kontrolliryhmässä koko kolonoskopian suorittavat päätoimiset johtokunnan sertifioidut gastroenterologit, jotka ovat kukin tehneet yli 5000 kolonoskopiatutkimusta.
|
Kokenut lääkärin kolonoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Edistynyt adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Istumattoman sahalaitaisen adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Adenoma per kolonoskopia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rex DK, Chadalawada V, Helper DJ. Wide angle colonoscopy with a prototype instrument: impact on miss rates and efficiency as determined by back-to-back colonoscopies. Am J Gastroenterol. 2003 Sep;98(9):2000-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07662.x.
- Rex DK. Maximizing detection of adenomas and cancers during colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2006 Dec;101(12):2866-77. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00905.x.
- Facciorusso A, Triantafyllou K, Murad MH, Prokop LJ, Tziatzios G, Muscatiello N, Singh S. Compared Abilities of Endoscopic Techniques to Increase Colon Adenoma Detection Rates: A Network Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;17(12):2439-2454.e25. doi: 10.1016/j.cgh.2018.11.058. Epub 2018 Dec 6.
- Gianotti RJ, Oza SS, Tapper EB, Kothari D, Sheth SG. A Longitudinal Study of Adenoma Detection Rate in Gastroenterology Fellowship Training. Dig Dis Sci. 2016 Oct;61(10):2831-2837. doi: 10.1007/s10620-016-4228-9. Epub 2016 Jul 12.
- Nishizawa T, Suzuki H, Takahashi M, Kaneko H, Fujiyama Y, Komatsu H, Nagumo H, Tanaka S, Hibi T. Trainee participation during colonoscopy adversely affects polyp and adenoma detection rates. Digestion. 2011;84(3):245-6. doi: 10.1159/000330736. Epub 2011 Sep 7. No abstract available.
- Buchner AM, Shahid MW, Heckman MG, Diehl NN, McNeil RB, Cleveland P, Gill KR, Schore A, Ghabril M, Raimondo M, Gross SA, Wallace MB. Trainee participation is associated with increased small adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1223-31. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.060. Epub 2011 Apr 8.
- Facciorusso A, Buccino VR, Tonti P, Licinio R, Del Prete V, Neve V, Di Maso M, Muscatiello N. Impact of fellow participation on colon adenoma detection rates: a multicenter randomized trial. Gastrointest Endosc. 2020 Dec;92(6):1228-1235. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.015. Epub 2020 May 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADR01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .