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受训人员的参与提高了结肠腺瘤的检出率 (ADR)

2020年3月2日 更新者：Antonio Facciorusso、Ospedali Riuniti di Foggia

受训人员参与提高结肠腺瘤检出率：一项随机对照试验

之前的研究检查了在结肠镜检查期间是否有额外的观察者，更具体地说是胃肠道研究员，是否可以增强对所有息肉和腺瘤的检测，但得出了相互矛盾的结果。 值得注意的是，上述所有研究均为回顾性研究，缺乏来自精心设计的随机对照试验的有力证据。

研究目的是检查筛查、监测或诊断性结肠镜检查期间的同伴参与是否会影响总体、特定大小或特定位置的腺瘤或息肉检出率。

计划在 1 年内招募 812 名患者（每组 406 名）。 腺瘤检出率将是主要结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景结肠镜检查有助于预防结肠癌，因为通过息肉切除术可能会干扰腺瘤-癌的顺序，从而带来明显的生存益处。

然而，并不是所有的腺瘤性息肉都能在结肠镜检查中被发现。 根据对同一天的串联结肠镜检查的研究，结肠腺瘤的总体假阴性（“漏检”）率估计高达 24%。 此外，在白光结肠镜检查期间，扁平和凹陷的病变通常未被发现。

现有资源的低成本优化，例如使用第二个观察者或水辅助结肠镜检查，最近被发现能够显着提高结肠腺瘤检出率 (ADR)。

之前的研究检查了在结肠镜检查期间是否有额外的观察者，更具体地说是胃肠道研究员，是否可以增强对所有息肉和腺瘤的检测，但得出了相互矛盾的结果。 值得注意的是，上述所有研究均为回顾性研究，缺乏来自精心设计的随机对照试验 (RCT) 的有力证据。

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技术程序 在控制臂中，所有结肠镜检查都将由全职、经过委员会认证的胃肠病学家进行，他们每人都进行了 5000 多次结肠镜检查。

在调查中，结肠镜检查将由胃肠病学研究员进行。 研究员将始终启动案件并进行一般操作，直到尽管参加人员的“指导”，他们仍无法取得进一步进展。

在与研究员的程序中，参加的工作人员将始终积极参与整个程序并评估是否存在任何病变。

结肠镜检查将仅使用高清白光 (HDWL) 镜（奥林巴斯 180 系列 CF H180）进行。

肠道准备将是均匀的，由 4 L 聚乙二醇组成。 所有检测到的病变都将通过内窥镜切除，样本将被送往病理学家进行组织学诊断。

治疗策略 符合资格标准的患者将以 1:1 的方式随机分配接受由受训者（在主治医师监督下）进行的结肠镜检查或由有经验的医师进行的结肠镜检查。

样本量计算和统计考虑 在以前的回顾性比较报告的基础上，该研究旨在检测 ADR 增加 8%。 因此，需要 812 名患者（每组 406 名）有 80% 的功效来检测 0.05 显着性水平（双侧）的目标差异。 主要终点将是 ADR。 为了收集估计的样本量，需要长达 1 年的招募时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

812

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Brindisi、意大利、71122
        • Ospedale di Brindisi
      • Foggia、意大利、71122
        • Ospedali Riuniti Foggia
    • Out Of USA Or Canada
      • San Severo、Out Of USA Or Canada、意大利、71122
        • Ospedale di San Severo
      • Taranto、Out Of USA Or Canada、意大利、71122
        • Ospedale di Taranto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受结肠镜检查的成年患者。

排除标准：

  • 18岁以下
  • 息肉病综合征家族史（家族性腺瘤性息肉病、遗传性非息肉病性结直肠癌、幼年性息肉病）。
  • 不完整的结肠镜检查
  • 炎症性肠病
  • 拒绝提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：见习结肠镜检查

在调查中，结肠镜检查将由胃肠病学研究员进行。 研究员将始终启动案件并进行一般操作，直到尽管参加人员的“指导”，他们仍无法取得进一步进展。

在与研究员的程序中，参加的工作人员将始终积极参与整个程序并评估是否存在任何病变。
程序：见习结肠镜检查
实习生进行结肠镜检查
ACTIVE_COMPARATOR：经验丰富的医师结肠镜检查
在对照组中，所有结肠镜检查都将由经过委员会认证的全职胃肠病学家进行，他们每人都进行了 5000 多次结肠镜检查。
程序：经验丰富的医师结肠镜检查
经验丰富的医师结肠镜检查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
腺瘤检出率
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
晚期腺瘤检出率
大体时间：12个月
12个月
息肉检出率
大体时间：12个月
12个月
无蒂锯齿状腺瘤检出率
大体时间：12个月
12个月
腺瘤结肠镜检查率
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ospedali Riuniti di Foggia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月5日

初级完成 (实际的)

2019年12月10日

研究完成 (实际的)

2020年1月10日

研究注册日期

首次提交

2019年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月8日

首次发布 (实际的)

2019年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月2日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADR01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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