中国における網膜静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫患者におけるOZURDEX®の評価
2023年3月29日 更新者：Allergan
中国の網膜静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫患者に対するOZURDEX®インプラント700μg（デキサメタゾン）の有効性と安全性を評価するための12か月間の非盲検多施設第4相試験（YANGTZE試験）
この研究は、RVOの治療を受けたことがない患者の網膜静脈閉塞症（RVO）による黄斑浮腫の治療におけるOZURDEXインプラント700μgの安全性と有効性を評価するために中国で行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital, CMU /ID# 233608
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Changsha Hunan、中国、410008
- The First Xiangya Hospital of Central South University /ID# 233627
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Dalian、中国、116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University /ID# 233688
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Jinan、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University /ID# 233605
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Shanghai、中国、200031
- The Eye and ENT Hospital Affiliated of Fudan Univesity /ID# 233666
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Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital /ID# 233579
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Shantou、中国、515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese Uni /ID# 233580
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Tianjin、中国、300020
- Tianjin Eye Hospital /ID# 233581
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital /ID# 233616
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準:
- -RVOによる黄斑浮腫と診断された患者（BRVOまたはCRVOのいずれか、非虚血性）
- -スクリーニング訪問時の研究眼の中央1 mm黄斑サブフィールドでのSD-OCTによる網膜厚≥300μm
- -スクリーニング時にETDRS法で測定された研究眼の19〜73文字（約20/400〜20/40スネレン相当）のBCVAスコア
- 黄斑浮腫の期間が3か月未満
- 未治療の患者（すなわち、RVOに続発する黄斑浮腫の治療を以前に受けたことがない）
除外基準:
- コントロールされていない全身性疾患
- -視力に影響を与える黄斑浮腫以外の眼の状態の存在/病歴（例、白内障、重度の黄斑虚血、中心窩萎縮、加齢黄斑変性、ブドウ膜炎またはその他の眼の炎症性疾患、血管新生緑内障、アーバイン-ガス症候群、以前の黄斑剥離)
- 以下のいずれかで、治験に参加する 3 か月前まで、または今後 3 か月以内に必要になると予想される場合:
- 眼内手術
- レーザー光凝固
- 眼内注射
- 眼周囲ステロイド注射
- 硝子体切除眼
- 破裂した後水晶体嚢を伴う無水晶体眼、またはACIOL、虹彩または経強膜固定眼内レンズの存在
- -ステロイド治療に反応した顕著なIOP上昇の病歴。（a）IOP低下治療が必要、（b）投与前からIOPが10 mm Hgを超えて増加した、または（c）IOPが25 mm Hgを超えた
- -緑内障または高眼圧症の病歴（IOP> 21 mm Hg）、または緑内障損傷と一致する視神経頭の変化、および/または研究眼における緑内障性視野喪失（以前の隅角閉鎖の病歴があり、正常に治療された患者レーザーまたは外科的周辺虹彩切開術 [PI] のいずれかは、視野が研究登録前の 1 年以上安定しており、患者が安全に拡張されている場合に限り許可されます)。
- -スクリーニング訪問時のいずれかの眼の活動性眼感染症（すなわち、細菌、ウイルス、寄生虫、または真菌）
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者、または出産の可能性があり、信頼できる避妊手段を使用していない女性患者
- -研究への参加を妨害または排除する可能性のある状態
- -ベースライン前の1か月以内の全身ステロイドの使用（例：経口、静脈内、筋肉内、硬膜外、直腸、または広範囲の皮膚）または研究中の任意の時点での予想される使用（吸入、鼻腔内、および関節内/嚢内コルチコステロイドは許可されています)
- -免疫抑制剤、免疫調節剤、代謝拮抗剤、および/またはアルキル化剤のベースライン前3か月以内の使用、または研究中の任意の時点での使用が予想される
- -ベースライン前の2週間以内のワルファリンまたはヘパリンの使用、または研究期間内の予想される使用
- -研究薬、その成分、フルオレセインまたはポビドンヨードに対する既知のアレルギー、過敏症または禁忌
- -ベースライン前の30日以内の別の薬物またはデバイス研究への現在の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタディアイ
OZURDEX インプラント 700 μg
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インプラント 700 μg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの視力の平均変化
時間枠：6か月目
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最高矯正視力（BCVA）によって決定
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6か月目
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ベースラインと比較してBCVAが15文字以上改善した患者の割合
時間枠：6か月目
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ETDRS 視力プロトコルを使用して測定
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6か月目
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曲線下面積 (AUC) 分析のベースラインからの BCVA 平均変化
時間枠：6か月目
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6か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCVA のベースラインからの平均変化
時間枠：最初の経過観察後、各注射時、および 12 か月目
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最初の経過観察後、各注射時、および 12 か月目
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中心網膜厚（CRT）のベースラインからの平均変化
時間枠：6ヶ月目と12ヶ月目
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6ヶ月目と12ヶ月目
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National Eye Institute (NEI) Visual Function Questionnaire (VFQ)-25 におけるベースラインからの平均変化
時間枠：6ヶ月目と12ヶ月目
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11 の視覚関連の構造を表す 25 の視覚を対象とした質問に加えて、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問。
スコアが高いほど機能が優れていることを表すように、すべての項目にスコアが付けられます。
調査の元の数値は、それぞれ 0 点と 100 点に設定された最悪と最高のスコアで再コード化されます。
この形式では、スコアは可能な合計スコアの達成率を表します。 50 のスコアは、可能な最高スコアの 50% を表します。
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6ヶ月目と12ヶ月目
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OZURDEX 注射の平均回数
時間枠：12ヶ月の研究期間中
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12ヶ月の研究期間中
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月単位の平均再治療間隔
時間枠：12ヶ月の研究期間中
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12ヶ月の研究期間中
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2回目の注射を受けた患者の割合
時間枠：12ヶ月の研究期間中
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12ヶ月の研究期間中
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3回目の注射を受けた患者の割合
時間枠：12ヶ月の研究期間中
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12ヶ月の研究期間中
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2 回目の注入までの時間
時間枠：12ヶ月の研究期間中
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12ヶ月の研究期間中
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3 回目の注入までの時間
時間枠：12ヶ月の研究期間中
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12ヶ月の研究期間中
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フルオレセイン血管造影（FA）によるBCVAの変化と漏出の程度との相関
時間枠：6か月目
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6か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月25日
一次修了 (実際)
2021年9月26日
研究の完了 (実際)
2021年9月26日
試験登録日
最初に提出
2019年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月5日
最初の投稿 (実際)
2019年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMO-MA-EYE-0575
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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