Evaluación de OZURDEX® en pacientes con edema macular secundario a oclusión de la vena retiniana en China

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

• Paciente diagnosticado con edema macular debido a OVR (ya sea BRVO o CRVO, no isquémico)
• Grosor retinal ≥ 300 μm por SD-OCT en el subcampo macular central de 1 mm del ojo del estudio en la visita de Selección
• Puntuación BCVA de 19 a 73 letras (aproximadamente 20/400 a 20/40 equivalente de Snellen) en el ojo del estudio medido por el método ETDRS en la selección
• < 3 meses de duración del edema macular
• Pacientes sin tratamiento previo (es decir, que no han recibido previamente ningún tratamiento para el edema macular secundario a OVR)

Criterio de exclusión:

• Enfermedad sistémica no controlada
• Presencia o antecedentes de cualquier afección ocular que no sea edema macular que afecte la agudeza visual (p. ej., cataratas, isquemia macular severa, atrofia foveal, degeneración macular relacionada con la edad, uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular, glaucoma neovascular, síndrome de Irvine-Gass, desprendimiento macular)
• Cualquiera de los siguientes ≤ 3 meses antes del ingreso al estudio o necesidad anticipada dentro de los próximos 3 meses:
• cirugía intraocular
• fotocoagulación láser
• inyección intraocular
• Inyección de esteroides perioculares
• Ojo vitrectomizado
• Ojos afáquicos con ruptura de la cápsula posterior del cristalino o presencia de un ACIOL, iris o lente intraocular fijado transescleral
• Historial de elevación marcada de la PIO en respuesta al tratamiento con esteroides que (a) requirió un tratamiento para reducir la PIO, (b) resultó en un aumento de la PIO > 10 mm Hg desde la predosis, o (c) resultó en una PIO > 25 mm Hg
• Antecedentes de glaucoma o hipertensión ocular (PIO > 21 mm Hg), o cambio de la cabeza del nervio óptico consistente con daño por glaucoma y/o pérdida del campo visual glaucomatosa en el ojo del estudio (pacientes con antecedentes de ángulo cerrado previo que ha sido tratado con éxito con ya sea una iridotomía periférica [PI] con láser o quirúrgica, siempre y cuando los campos visuales hayan sido estables durante > 1 año antes del ingreso al estudio y el paciente haya sido y pueda ser dilatado de manera segura).
• Cualquier infección ocular activa (es decir, bacteriana, viral, parasitaria o fúngica) en cualquiera de los ojos en la visita de selección
• Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo, o que están en edad fértil y no usan un método anticonceptivo confiable
• Cualquier condición que pueda interferir o impedir la participación en el estudio.
• Uso de esteroides sistémicos (p. ej., oral, intravenoso, intramuscular, epidural, rectal o dérmico extenso) en el mes anterior a la línea de base o uso previsto en cualquier momento durante el estudio (se permiten corticosteroides inhalados, intranasales e intraarticulares/intrabursales). )
• Uso de inmunosupresores, inmunomoduladores, antimetabolitos y/o agentes alquilantes en los 3 meses anteriores al inicio o uso previsto en cualquier momento durante el estudio
• Uso de warfarina o heparina dentro de las 2 semanas previas al inicio o uso anticipado dentro del período de estudio
• Alergia conocida, hipersensibilidad o contraindicación al medicamento del estudio, sus componentes, fluoresceína o povidona yodada
• Inscripción actual en otro estudio de fármaco o dispositivo dentro de los 30 días anteriores al inicio