Evaluatie van OZURDEX® bij patiënten met maculair oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie in China

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

• Patiënt gediagnosticeerd met macula-oedeem als gevolg van RVO (BRVO of CRVO, niet-ischemisch)
• Netvliesdikte ≥ 300 μm door SD-OCT in het centrale 1 mm maculaire subveld van het onderzoeksoog tijdens het screeningsbezoek
• BCVA-score van 19 tot 73 letters (ongeveer 20/400 tot 20/40 Snellen-equivalent) in het onderzoeksoog gemeten volgens de ETDRS-methode bij screening
• < 3 maanden macula-oedeemduur
• Behandelingsnaïeve patiënten (dwz die niet eerder een behandeling hebben gekregen voor macula-oedeem secundair aan RVO)

Uitsluitingscriteria:

• Ongecontroleerde systemische ziekte
• Aanwezigheid van/voorgeschiedenis van een andere oogaandoening dan macula-oedeem die de gezichtsscherpte beïnvloedt (bijv. cataract, ernstige maculaire ischemie, foveale atrofie, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, uveïtis of andere oogontstekingsziekte, neovasculair glaucoom, Irvine-Gass-syndroom, eerder maculaire onthechting)
• Een van de volgende ≤ 3 maanden voor aanvang van de studie of verwachte behoefte binnen de komende 3 maanden:
• Intraoculaire chirurgie
• Laserfotocoagulatie
• Intraoculaire injectie
• Perioculaire steroïde-injectie
• Gevitrectomiseerd oog
• Afake ogen met gescheurd achterste lenskapsel of aanwezigheid van een ACIOL, iris of transscleraal gefixeerde intraoculaire lens
• Voorgeschiedenis van duidelijke IOD-verhoging als reactie op behandeling met corticosteroïden waarvoor (a) een IOD-verlagende behandeling nodig was, (b) resulteerde in een IOD-toename van >10 mm Hg vanaf de predosis, of (c) resulteerde in IOD > 25 mm Hg
• Voorgeschiedenis van glaucoom of oculaire hypertensie (IOD > 21 mm Hg), of verandering van de kop van de oogzenuw in overeenstemming met glaucoombeschadiging, en/of glaucoom gezichtsveldverlies in het onderzoeksoog (patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere hoeksluiting die met succes is behandeld met een laser of chirurgische perifere iridotomie [PI] is toegestaan ​​zolang de gezichtsvelden stabiel zijn gedurende > 1 jaar voorafgaand aan het begin van de studie en de patiënt is en kan veilig worden verwijd).
• Elke actieve ooginfectie (d.w.z. bacterieel, viraal, parasitair of schimmel) in een van beide ogen tijdens het screeningsbezoek
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden, of zwanger kunnen worden en geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken
• Elke aandoening die deelname aan het onderzoek kan belemmeren of verhinderen
• Gebruik van systemische steroïden (bijv. oraal, intraveneus, intramusculair, epiduraal, rectaal of extensief dermaal) binnen 1 maand voorafgaand aan de baseline of verwacht gebruik op enig moment tijdens het onderzoek (inhalatie-, intranasale en intra-articulaire/intrabursale corticosteroïden zijn toegestaan )
• Gebruik van immunosuppressiva, immunomodulatoren, antimetabolieten en/of alkylerende middelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de baseline of verwacht gebruik op enig moment tijdens het onderzoek
• Gebruik van warfarine of heparine binnen 2 weken voorafgaand aan de baseline of verwacht gebruik binnen de onderzoeksperiode
• Bekende allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor de studiemedicatie, de componenten ervan, fluoresceïne of povidonjodium
• Huidige deelname aan een ander geneesmiddel- of apparaatonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline