Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av OZURDEX® hos patienter med makulaödem sekundärt till retinal venocklusion i Kina

29 mars 2023 uppdaterad av: Allergan

En 12-månaders, öppen, multicenter, fas 4-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av OZURDEX®-implantat 700 µg (dexametason) på patienter med makulaödem sekundärt till retinal venocklusion i Kina (YANGTZE-studie)

Denna studie kommer att äga rum i Kina för att utvärdera säkerheten och effekten av OZURDEX-implantat 700 μg vid behandling av makulaödem på grund av retinal venocklusion (RVO) hos patienter som aldrig har fått behandling för RVO.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, CMU /ID# 233608
      • Changsha Hunan, Kina, 410008
        • The First Xiangya Hospital of Central South University /ID# 233627
      • Dalian, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University /ID# 233688
      • Jinan, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University /ID# 233605
      • Shanghai, Kina, 200031
        • The Eye and ENT Hospital Affiliated of Fudan Univesity /ID# 233666
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital /ID# 233579
      • Shantou, Kina, 515041
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese Uni /ID# 233580
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Tianjin Eye Hospital /ID# 233581
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital /ID# 233616

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Patient med diagnosen makulaödem på grund av RVO (antingen BRVO eller CRVO, icke-ischemiskt)
  • Näthinnetjocklek ≥ 300 μm av SD-OCT i det centrala 1 mm makulära underfältet av studieögat vid screeningbesöket
  • BCVA-poäng på 19 till 73 bokstäver (ungefär 20/400 till 20/40 Snellen ekvivalent) i studieögat mätt med ETDRS-metoden vid screening
  • < 3 månaders makulaödem varaktighet
  • Behandlingsnaiva patienter (dvs. har inte tidigare fått någon behandling för makulaödem sekundärt till RVO)

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad systemisk sjukdom
  • Förekomst av/historia av något okulärt tillstånd annat än makulaödem som påverkar synskärpan (t.ex. grå starr, svår makulaischemi, foveal atrofi, åldersrelaterad makuladegeneration, uveit eller annan okulär inflammatorisk sjukdom, neovaskulär glaukom, Irvine-Gass syndrom, tidigare makulaavlossning)
  • Något av följande ≤ 3 månader före studiestart eller förväntat behov inom de kommande 3 månaderna:
  • Intraokulär kirurgi
  • Laserfotokoagulation
  • Intraokulär injektion
  • Periokulär steroidinjektion
  • Vitrektomiserat öga
  • Afaka ögon med sprucken bakre linskapsel eller närvaro av en ACIOL, iris eller transskleralt fixerad intraokulär lins
  • Historik med markant IOP-förhöjning som svar på steroidbehandling som (a) krävde IOP-sänkande behandling, (b) resulterade i en >10 mm Hg ökning av IOP från fördos, eller (c) resulterade i IOP >25 mm Hg
  • Historik med glaukom eller okulär hypertoni (IOP > 21 mm Hg), eller förändring av synnervshuvudet i överensstämmelse med glaukomskada och/eller glaukomförlust av synfält i studieögat (patienter med tidigare vinkelstängning som framgångsrikt har behandlats med antingen laser eller kirurgisk perifer iridotomi [PI] är tillåtna så länge synfälten har varit stabila i > 1 år innan studiestart och patienten har varit och kan vidgas säkert).
  • Alla aktiva ögoninfektioner (d.v.s. bakteriell, viral, parasitisk eller svamp) i något öga vid screeningbesöket
  • Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar en graviditet, eller som är i fertil ålder och inte använder ett tillförlitligt preventivmedel
  • Alla tillstånd som kan störa eller förhindra deltagande i studien
  • Användning av systemiska steroider (t.ex. orala, intravenösa, intramuskulära, epidurala, rektala eller omfattande dermala) inom 1 månad före Baseline eller förväntad användning när som helst under studien (inhalerade, intranasala och intraartikulära/intrabursala kortikosteroider är tillåtna )
  • Användning av immunsuppressiva medel, immunmodulatorer, antimetaboliter och/eller alkyleringsmedel inom 3 månader före Baseline eller förväntad användning när som helst under studien
  • Användning av warfarin eller heparin inom 2 veckor före Baseline eller förväntad användning inom studieperioden
  • Känd allergi, överkänslighet eller kontraindikation mot studieläkemedlet, dess komponenter, fluorescein eller povidonjod
  • Aktuell registrering i en annan läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar före Baseline

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studera öga
OZURDEX implantat 700 μg
Läkemedel: OZURDEX
Implantat 700 μg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i synskärpa från Baseline
Tidsram: Vid månad 6
Bestäms av bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Vid månad 6
Andel patienter med en BCVA-förbättring på 15 bokstäver eller mer jämfört med Baseline
Tidsram: Vid månad 6
Mäts med hjälp av ETDRS synskärpa protokoll
Vid månad 6
BCVA-genomsnittlig förändring från baslinjen i analys av area under kurvan (AUC).
Tidsram: Vid månad 6
Vid månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från Baseline i BCVA
Tidsram: Efter det första uppföljningsbesöket, vid varje injektion och vid månad 12
Efter det första uppföljningsbesöket, vid varje injektion och vid månad 12
Genomsnittlig förändring från Baseline i Central Retinal Thickness (CRT)
Tidsram: Månad 6 och 12
Månad 6 och 12
Genomsnittlig förändring från Baseline i National Eye Institute (NEI) Visual Function Questionnaire (VFQ)-25
Tidsram: Månad 6 och 12
25 syninriktade frågor som representerar 11 synrelaterade konstruktioner, plus en ytterligare allmän hälsobedömningsfråga med en enda punkt. Alla objekt poängsätts så att en hög poäng representerar bättre funktion. Ursprungliga numeriska värden från undersökningen kommer att kodas om med de sämsta och bästa möjliga poängen satta till 0 respektive 100 poäng. I detta format representerar poäng den uppnådda procentandelen av den totala möjliga poängen, t.ex. en poäng på 50 representerar 50 % av högsta möjliga poäng.
Månad 6 och 12
Genomsnittligt antal OZURDEX-injektioner
Tidsram: Under den 12 månader långa studien
Under den 12 månader långa studien
Genomsnittligt återbehandlingsintervall i månader
Tidsram: Under den 12 månader långa studien
Under den 12 månader långa studien
Andel patienter med 2:a injektionen
Tidsram: Under den 12 månader långa studien
Under den 12 månader långa studien
Andel patienter med 3:e injektionen
Tidsram: Under den 12 månader långa studien
Under den 12 månader långa studien
Dags till 2:a injektionen
Tidsram: Under den 12 månader långa studien
Under den 12 månader långa studien
Dags till 3:e injektionen
Tidsram: Under den 12 månader långa studien
Under den 12 månader långa studien
Korrelation mellan förändringen av BCVA och omfattningen av läckage genom fluorescein angiografi (FA)
Tidsram: Vid månad 6
Vid månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2019

Första postat (Faktisk)

9 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMO-MA-EYE-0575

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, se länken nedan

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett dataanvändningsavtal (DUA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OZURDEX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera