Avaliação de OZURDEX® em pacientes com edema macular secundário à oclusão da veia da retina na China

Critério de inclusão:

Critério de inclusão:

• Paciente diagnosticado com edema macular devido a RVO (ORVR ou CRVO, não isquêmico)
• Espessura da retina ≥ 300 μm por SD-OCT no subcampo macular central de 1 mm do olho do estudo na visita de triagem
• Pontuação BCVA de 19 a 73 letras (aproximadamente 20/400 a 20/40 equivalente Snellen) no olho do estudo medido pelo método ETDRS na Triagem
• < 3 meses de duração do edema macular
• Pacientes virgens de tratamento (ou seja, não receberam anteriormente nenhum tratamento para edema macular secundário a OVR)

Critério de exclusão:

• Doença sistêmica descontrolada
• Presença/histórico de qualquer condição ocular que não seja edema macular que afete a acuidade visual (por exemplo, catarata, isquemia macular grave, atrofia foveal, degeneração macular relacionada à idade, uveíte ou outra doença inflamatória ocular, glaucoma neovascular, síndrome de Irvine-Gass, antecedentes descolamento macular)
• Qualquer um dos seguintes ≤ 3 meses antes da entrada no estudo ou necessidade prevista nos próximos 3 meses:
• cirurgia intraocular
• fotocoagulação a laser
• Injeção intraocular
• Injeção de esteróide periocular
• olho vitrectomizado
• Olhos afácicos com ruptura da cápsula posterior do cristalino ou presença de ACIOL, íris ou lente intraocular fixada transescleral
• História de elevação acentuada da PIO em resposta ao tratamento com esteroides que (a) exigiu tratamento para redução da PIO, (b) resultou em um aumento >10 mm Hg na PIO de pré-dose, ou (c) resultou em PIO >25 mm Hg
• História de glaucoma ou hipertensão ocular (PIO > 21 mm Hg), ou alteração da cabeça do nervo óptico consistente com dano de glaucoma e/ou perda de campo visual glaucomatosa no olho do estudo (pacientes com história de fechamento de ângulo anterior que foi tratado com sucesso com laser ou iridotomia periférica cirúrgica [IP] são permitidos, desde que os campos visuais estejam estáveis ​​por > 1 ano antes da entrada no estudo e o paciente tenha sido e possa ser dilatado com segurança).
• Qualquer infecção ocular ativa (ou seja, bacteriana, viral, parasitária ou fúngica) em qualquer um dos olhos na visita de triagem
• Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez, ou que tenham potencial para engravidar e não usem um meio confiável de contracepção
• Qualquer condição que possa interferir ou impedir a participação no estudo
• Uso de esteróides sistêmicos (por exemplo, oral, intravenoso, intramuscular, epidural, retal ou dérmico extensivo) dentro de 1 mês antes da linha de base ou uso antecipado a qualquer momento durante o estudo (corticosteróides inalatórios, intranasais e intra-articulares/intrabursais são permitidos )
• Uso de imunossupressores, imunomoduladores, antimetabólitos e/ou agentes alquilantes dentro de 3 meses antes da linha de base ou uso antecipado a qualquer momento durante o estudo
• Uso de varfarina ou heparina dentro de 2 semanas antes da linha de base ou uso antecipado dentro do período do estudo
• Alergia conhecida, hipersensibilidade ou contraindicação ao medicamento do estudo, seus componentes, fluoresceína ou iodopovidona
• Inscrição atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da linha de base