Bewertung von OZURDEX® bei Patienten mit Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses in China

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

• Patient mit diagnostiziertem Makulaödem aufgrund von RVO (entweder BRVO oder CRVO, nicht-ischämisch)
• Netzhautdicke ≥ 300 μm durch SD-OCT im zentralen 1-mm-Makula-Subfeld des Studienauges beim Screening-Besuch
• BCVA-Score von 19 bis 73 Buchstaben (ungefähr 20/400 bis 20/40 Snellen-Äquivalent) im Studienauge, gemessen mit der ETDRS-Methode beim Screening
• < 3 Monate Dauer des Makulaödems
• Behandlungsnaive Patienten (d. h. Patienten, die zuvor noch keine Behandlung für ein Makulaödem nach RVO erhalten haben)

Ausschlusskriterien:

• Unkontrollierte systemische Erkrankung
• Vorhandensein/Vorgeschichte von anderen Augenerkrankungen als Makulaödemen, die die Sehschärfe beeinträchtigen (z. B. Katarakt, schwere Makulaischämie, foveale Atrophie, altersbedingte Makuladegeneration, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläres Glaukom, Irvine-Gass-Syndrom, früher). Makulaablösung)
• Eines der folgenden ≤ 3 Monate vor Studieneintritt oder erwarteter Bedarf innerhalb der kommenden 3 Monate:
• Intraokulare Chirurgie
• Laser-Photokoagulation
• Intraokulare Injektion
• Periokulare Steroidinjektion
• Vitrektomiertes Auge
• Aphake Augen mit gerissener hinterer Linsenkapsel oder Vorhandensein einer ACIOL-, Iris- oder transskleral fixierten Intraokularlinse
• Vorgeschichte einer deutlichen IOD-Erhöhung als Reaktion auf eine Steroidbehandlung, die (a) eine IOD-senkende Behandlung erforderte, (b) zu einem IOD-Anstieg von > 10 mm Hg gegenüber der Vordosierung führte oder (c) zu einem IOD von > 25 mm Hg führte
• Vorgeschichte von Glaukom oder okulärer Hypertonie (IOD > 21 mm Hg) oder Veränderung des Sehnervenkopfes im Einklang mit einer Glaukomschädigung und/oder glaukomatösem Gesichtsfeldverlust im Studienauge (Patienten mit einer Vorgeschichte von früherem Winkelverschluss, der erfolgreich behandelt wurde mit entweder ein Laser oder eine chirurgische periphere Iridotomie [PI] sind erlaubt, solange die Gesichtsfelder > 1 Jahr vor Studieneintritt stabil waren und der Patient sicher dilatiert wurde und kann).
• Jede aktive Augeninfektion (d. h. bakteriell, viral, parasitär oder durch Pilze) in einem der Augen beim Screening-Besuch
• Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und kein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden
• Jede Bedingung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ausschließen könnte
• Anwendung von systemischen Steroiden (z. B. oral, intravenös, intramuskulär, epidural, rektal oder extensiv dermal) innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn oder voraussichtliche Anwendung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie (inhalative, intranasale und intraartikuläre/intrabursale Kortikosteroide sind erlaubt )
• Verwendung von Immunsuppressiva, Immunmodulatoren, Antimetaboliten und/oder Alkylierungsmitteln innerhalb von 3 Monaten vor Baseline oder voraussichtliche Verwendung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
• Verwendung von Warfarin oder Heparin innerhalb von 2 Wochen vor Baseline oder voraussichtliche Verwendung innerhalb des Studienzeitraums
• Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber dem Studienmedikament, seinen Bestandteilen, Fluorescein oder Povidon-Jod
• Aktuelle Aufnahme in eine andere Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor Baseline