Valutazione di OZURDEX® in pazienti con edema maculare secondario a occlusione della vena retinica in Cina

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

• Paziente con diagnosi di edema maculare dovuto a RVO (BRVO o CRVO, non ischemico)
• Spessore retinico ≥ 300 μm mediante SD-OCT nel sottocampo maculare centrale di 1 mm dell'occhio dello studio alla visita di screening
• Punteggio BCVA da 19 a 73 lettere (da circa 20/400 a 20/40 equivalente di Snellen) nell'occhio dello studio misurato con il metodo ETDRS allo Screening
• < 3 mesi di durata dell'edema maculare
• Pazienti naive al trattamento (cioè, non hanno ricevuto in precedenza alcun trattamento per l'edema maculare secondario a RVO)

Criteri di esclusione:

• Malattia sistemica incontrollata
• Presenza/anamnesi di qualsiasi condizione oculare diversa dall'edema maculare che comprometta l'acuità visiva (p. es., cataratta, grave ischemia maculare, atrofia foveale, degenerazione maculare senile, uveite o altra malattia infiammatoria oculare, glaucoma neovascolare, sindrome di Irvine-Gass, precedente distacco maculare)
• Uno qualsiasi dei seguenti ≤ 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o necessità prevista entro i prossimi 3 mesi:
• Chirurgia intraoculare
• Fotocoagulazione laser
• Iniezione intraoculare
• Iniezione perioculare di steroidi
• Occhio vitrectomizzato
• Occhi afachici con rottura della capsula posteriore del cristallino o presenza di un ACIOL, iride o lente intraoculare transsclerale fissata
• Anamnesi di marcato aumento della PIO in risposta al trattamento con steroidi che (a) ha richiesto un trattamento per la riduzione della PIO, (b) ha provocato un aumento della PIO >10 mm Hg dalla pre-dose, o (c) ha provocato una PIO >25 mm Hg
• Anamnesi di glaucoma o ipertensione oculare (IOP > 21 mm Hg), o alterazione della testa del nervo ottico coerente con danno da glaucoma e/o perdita glaucomatosa del campo visivo nell'occhio dello studio (pazienti con una storia di precedente chiusura dell'angolo che è stata trattata con successo con sia un'iridotomia periferica laser o chirurgica [PI] è consentita purché i campi visivi siano stati stabili per> 1 anno prima dell'ingresso nello studio e il paziente sia stato e possa essere dilatato in modo sicuro).
• Qualsiasi infezione oculare attiva (cioè batterica, virale, parassitaria o fungina) in entrambi gli occhi alla visita di screening
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o che sono in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile
• Qualsiasi condizione che possa interferire o precludere la partecipazione allo studio
• Uso di steroidi sistemici (ad esempio, per via orale, endovenosa, intramuscolare, epidurale, rettale o dermico estensivo) entro 1 mese prima del basale o uso anticipato in qualsiasi momento durante lo studio (corticosteroidi per via inalatoria, intranasale e intra-articolare/intraborsale sono consentiti )
• Uso di immunosoppressori, immunomodulatori, antimetaboliti e/o agenti alchilanti entro 3 mesi prima del basale o uso previsto in qualsiasi momento durante lo studio
• Uso di warfarin o eparina entro 2 settimane prima del basale o uso previsto durante il periodo di studio
• Allergia nota, ipersensibilità o controindicazione al farmaco in studio, ai suoi componenti, alla fluoresceina o allo iodio povidone
• Iscrizione in corso a un altro studio su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima del basale