Évaluation d'OZURDEX® chez des patients atteints d'œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne en Chine

Critère d'intégration:

Critère d'intégration:

• Patient diagnostiqué avec un œdème maculaire dû à un OVR (soit OBVR, soit OVCR, non ischémique)
• Épaisseur rétinienne ≥ 300 μm par SD-OCT dans le sous-champ maculaire central de 1 mm de l'œil à l'étude lors de la visite de dépistage
• Score BCVA de 19 à 73 lettres (environ 20/400 à 20/40 équivalent Snellen) dans l'œil de l'étude mesuré par la méthode ETDRS lors du dépistage
• < 3 mois de durée de l'œdème maculaire
• Patients naïfs de traitement (c'est-à-dire n'ayant jamais reçu de traitement pour un œdème maculaire secondaire à un OVR)

Critère d'exclusion:

• Maladie systémique non contrôlée
• Présence/antécédents de toute affection oculaire autre qu'un œdème maculaire affectant l'acuité visuelle (p. ex., cataracte, ischémie maculaire sévère, atrophie fovéale, dégénérescence maculaire liée à l'âge, uvéite ou autre maladie inflammatoire oculaire, glaucome néovasculaire, syndrome d'Irvine-Gass, antécédents décollement maculaire)
• L'un des éléments suivants ≤ 3 mois avant l'entrée à l'étude ou besoin anticipé dans les 3 mois à venir :
• Chirurgie intraoculaire
• Photocoagulation au laser
• Injection intraoculaire
• Injection périoculaire de stéroïdes
• Oeil vitrectomisé
• Yeux aphaques avec rupture de la capsule postérieure du cristallin ou présence d'un ACIOL, d'un iris ou d'une lentille intraoculaire fixée transsclérale
• Antécédents d'élévation marquée de la PIO en réponse à un traitement stéroïdien qui (a) a nécessité un traitement abaissant la PIO, (b) a entraîné une augmentation > 10 mm Hg de la PIO par rapport à la prédose, ou (c) a entraîné une PIO > 25 mm Hg
• Antécédents de glaucome ou d'hypertension oculaire (PIO > 21 mm Hg), ou modification de la tête du nerf optique compatible avec des lésions glaucomateuses et/ou une perte glaucomateuse du champ visuel dans l'œil à l'étude (patients ayant des antécédents de fermeture d'angle antérieure traitée avec succès par une iridotomie périphérique au laser ou chirurgicale [IP] est autorisée tant que les champs visuels sont stables depuis > 1 an avant l'entrée dans l'étude et que le patient a été et peut être dilaté en toute sécurité).
• Toute infection oculaire active (c'est-à-dire bactérienne, virale, parasitaire ou fongique) dans l'un ou l'autre œil lors de la visite de dépistage
• Patientes enceintes, qui allaitent ou planifient une grossesse, ou qui sont en âge de procréer et n'utilisent pas de moyen de contraception fiable
• Toute condition qui peut interférer ou empêcher la participation à l'étude
• Utilisation de stéroïdes systémiques (par exemple, oraux, intraveineux, intramusculaires, périduraux, rectaux ou cutanés étendus) dans le mois précédant l'utilisation initiale ou prévue à tout moment de l'étude (les corticostéroïdes inhalés, intranasaux et intra-articulaires/intrabursaux sont autorisés )
• Utilisation d'immunosuppresseurs, d'immunomodulateurs, d'antimétabolites et/ou d'agents alkylants dans les 3 mois précédant l'utilisation initiale ou prévue à tout moment de l'étude
• Utilisation de warfarine ou d'héparine dans les 2 semaines précédant l'utilisation initiale ou prévue au cours de la période d'étude
• Allergie connue, hypersensibilité ou contre-indication au médicament à l'étude, à ses composants, à la fluorescéine ou à la povidone iodée
• Inscription actuelle à une autre étude sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant la ligne de base