Оценка OZURDEX® у пациентов с макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии вены сетчатки, в Китае

Критерии включения:

Критерии включения:

• У пациента диагностирован макулярный отек из-за ОВС (либо ОЦВС, либо ОЦВС, неишемический)
• Толщина сетчатки ≥ 300 мкм по SD-OCT в центральном макулярном подполе 1 мм исследуемого глаза во время визита для скрининга
• Оценка BCVA от 19 до 73 букв (приблизительно от 20/400 до 20/40 эквивалента по шкале Снеллена) в исследуемом глазу, измеренная методом ETDRS при скрининге
• < 3 месяцев продолжительность макулярного отека
• Наивные пациенты (т. е. ранее не получавшие никакого лечения макулярного отека, вторичного по отношению к ОВС)

Критерий исключения:

• Неконтролируемое системное заболевание
• Наличие/в анамнезе любого заболевания глаз, кроме отека желтого пятна, которое влияет на остроту зрения (например, катаракта, тяжелая ишемия желтого пятна, фовеальная атрофия, возрастная дегенерация желтого пятна, увеит или другое воспалительное заболевание глаз, неоваскулярная глаукома, синдром Ирвина-Гасса, ранее отслойка желтого пятна)
• Любое из следующего ≤ 3 месяцев до начала исследования или ожидаемая необходимость в ближайшие 3 месяца:
• Внутриглазная хирургия
• Лазерная фотокоагуляция
• Внутриглазная инъекция
• Периокулярная инъекция стероидов
• Витрэктомированный глаз
• Афакичные глаза с разрывом задней капсулы хрусталика или наличием ACIOL, радужной оболочки или транссклеральной фиксированной интраокулярной линзы
• Выраженное повышение ВГД в ответ на лечение стероидами в анамнезе, которое (а) требовало лечения для снижения ВГД, (б) приводило к повышению ВГД > 10 мм рт.
• Глаукома в анамнезе или внутриглазная гипертензия (ВГД > 21 мм рт. ст.) или изменение диска зрительного нерва, соответствующее повреждению глаукомы, и/или глаукоматозное выпадение поля зрения в исследуемом глазу (пациенты с предшествующим закрытием угла глаза, успешно пролеченные с помощью разрешается либо лазерная, либо хирургическая периферическая иридотомия [PI], если поле зрения было стабильным в течение > 1 года до включения в исследование, и пациент был и может быть безопасно расширен).
• Любая активная глазная инфекция (т. е. бактериальная, вирусная, паразитарная или грибковая) в любом глазу во время визита для скрининга.
• Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность, или которые имеют детородный потенциал и не используют надежные средства контрацепции
• Любое состояние, которое может помешать или помешать участию в исследовании
• Использование системных стероидов (например, пероральных, внутривенных, внутримышечных, эпидуральных, ректальных или обширных кожных) в течение 1 месяца до исходного уровня или предполагаемое использование в любое время в течение исследования (ингаляционные, интраназальные и внутрисуставные/интрабурсальные кортикостероиды разрешены). )
• Использование иммунодепрессантов, иммуномодуляторов, антиметаболитов и/или алкилирующих агентов в течение 3 месяцев до исходного уровня или предполагаемое использование в любое время в ходе исследования
• Использование варфарина или гепарина в течение 2 недель до исходного уровня или предполагаемое использование в течение периода исследования
• Известная аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к исследуемому препарату, его компонентам, флуоресцеину или повидон-йоду.
• Текущая регистрация в другом исследовании препарата или устройства в течение 30 дней до базового уровня