Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af OZURDEX® hos patienter med makulært ødem sekundært til retinal veneokklusion i Kina

29. marts 2023 opdateret af: Allergan

Et 12-måneders, åbent, multicenter, fase 4-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​OZURDEX®-implantat 700 µg (dexamethason) på patienter med makulært ødem sekundært til retinal veneokklusion i Kina (YANGTZE-undersøgelse)

Denne undersøgelse vil finde sted i Kina for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OZURDEX-implantat 700 μg til behandling af makulaødem på grund af retinal veneokklusion (RVO) hos patienter, som aldrig har modtaget behandling for RVO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, CMU /ID# 233608
      • Changsha Hunan, Kina, 410008
        • The First Xiangya Hospital of Central South University /ID# 233627
      • Dalian, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University /ID# 233688
      • Jinan, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University /ID# 233605
      • Shanghai, Kina, 200031
        • The Eye and ENT Hospital Affiliated of Fudan Univesity /ID# 233666
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital /ID# 233579
      • Shantou, Kina, 515041
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese Uni /ID# 233580
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Tianjin Eye Hospital /ID# 233581
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital /ID# 233616

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med makulaødem på grund af RVO (enten BRVO eller CRVO, ikke-iskæmisk)
  • Nethindetykkelse ≥ 300 μm ved SD-OCT i det centrale 1 mm makulære underfelt af undersøgelsesøjet ved screeningsbesøget
  • BCVA-score på 19 til 73 bogstaver (ca. 20/400 til 20/40 Snellen-ækvivalent) i undersøgelsesøjet målt ved ETDRS-metoden ved screening
  • < 3 måneders varighed af makulaødem
  • Behandlingsnaive patienter (dvs. ikke tidligere har modtaget behandling for makulaødem sekundært til RVO)

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Tilstedeværelse af/historie af enhver anden øjenlidelse end makulært ødem, der påvirker synsstyrken (f.eks. grå stær, alvorlig makulær iskæmi, foveatrofi, aldersrelateret makuladegeneration, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulær glaukom, Irvine-Gass syndrom, tidligere makulær løsrivelse)
  • Enhver af følgende ≤ 3 måneder før studiestart eller forventet behov inden for de kommende 3 måneder:
  • Intraokulær kirurgi
  • Laser fotokoagulation
  • Intraokulær injektion
  • Periokulær steroid injektion
  • Vitrektomiseret øje
  • Afake øjne med sprængt posterior linsekapsel eller tilstedeværelse af en ACIOL, iris eller transskleralt fikseret intraokulær linse
  • Anamnese med markant IOP-forhøjelse som respons på steroidbehandling, der (a) krævede IOP-sænkende behandling, (b) resulterede i en >10 mm Hg stigning i IOP fra prædosering, eller (c) resulterede i IOP >25 mm Hg
  • Anamnese med glaukom eller okulær hypertension (IOP > 21 mm Hg), eller ændring af synsnervehovedet i overensstemmelse med glaukomskade og/eller glaukomatøst synsfelttab i undersøgelsesøjet (patienter med en historie med tidligere vinkellukning, der er blevet behandlet med succes med enten laser eller kirurgisk perifer iridotomi [PI] er tilladt, så længe synsfelterne har været stabile i > 1 år før studiestart, og patienten har været og kan udvides sikkert).
  • Enhver aktiv øjeninfektion (dvs. bakteriel, viral, parasitisk eller svampeinfektion) i begge øjne ved screeningsbesøget
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger pålidelig prævention
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre eller udelukke deltagelse i undersøgelsen
  • Brug af systemiske steroider (f.eks. orale, intravenøse, intramuskulære, epidurale, rektale eller omfattende dermale) inden for 1 måned før baseline eller forventet brug på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen (inhalerede, intranasale og intraartikulære/intrabursale kortikosteroider er tilladt )
  • Brug af immunsuppressiva, immunmodulatorer, antimetabolitter og/eller alkylerende midler inden for 3 måneder før baseline eller forventet brug på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Brug af warfarin eller heparin inden for 2 uger før baseline eller forventet brug inden for undersøgelsesperioden
  • Kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for undersøgelsesmedicinen, dens komponenter, fluorescein eller povidonjod
  • Aktuel tilmelding til et andet lægemiddel- eller enhedsstudie inden for 30 dage før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studieøje
OZURDEX implantat 700 μg
Medicin: OZURDEX
Implantat 700 μg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i synsstyrke fra baseline
Tidsramme: Ved 6. måned
Bestemt af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Ved 6. måned
Andel af patienter med en BCVA-forbedring på 15 bogstaver eller mere sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved 6. måned
Målt ved hjælp af ETDRS synsstyrkeprotokollen
Ved 6. måned
BCVA gennemsnitlig ændring fra baseline i areal under kurven (AUC) analyse
Tidsramme: Ved 6. måned
Ved 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA
Tidsramme: Efter første opfølgningsbesøg, ved hver injektion og ved måned 12
Efter første opfølgningsbesøg, ved hver injektion og ved måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i central retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i National Eye Institute (NEI) Visual Function Questionnaire (VFQ)-25
Tidsramme: 6 og 12 måneder
25 visionsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 visionsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre funktion. Oprindelige numeriske værdier fra undersøgelsen vil blive omkodet med den dårligst og bedst mulige score sat til henholdsvis 0 og 100 point. I dette format repræsenterer scores den opnåede procentdel af den samlede mulige score, f.eks. en score på 50 repræsenterer 50 % af den højest mulige score.
6 og 12 måneder
Gennemsnitligt antal OZURDEX-injektioner
Tidsramme: I løbet af det 12-måneders studie
I løbet af det 12-måneders studie
Gennemsnitligt genbehandlingsinterval i måneder
Tidsramme: I løbet af det 12-måneders studie
I løbet af det 12-måneders studie
Andel af patienter med 2. injektion
Tidsramme: I løbet af det 12-måneders studie
I løbet af det 12-måneders studie
Andel af patienter med 3. injektion
Tidsramme: I løbet af det 12-måneders studie
I løbet af det 12-måneders studie
Tid til 2. injektion
Tidsramme: I løbet af det 12-måneders studie
I løbet af det 12-måneders studie
Tid til 3. injektion
Tidsramme: I løbet af det 12-måneders studie
I løbet af det 12-måneders studie
Korrelation mellem ændringen af ​​BCVA og omfanget af lækage ved fluoresceinangiografi (FA)
Tidsramme: Ved 6. måned
Ved 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMO-MA-EYE-0575

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner