Hodnocení přípravku OZURDEX® u pacientů se sekundárním makulárním edémem po okluzi retinální žíly v Číně
29. března 2023 aktualizováno: Allergan
12měsíční, otevřená, multicentrická studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti implantátu OZURDEX® 700 µg (dexamethason) u pacientů s makulárním edémem sekundárním k okluzi retinální žíly v Číně (studie YANGTZE)
Tato studie bude probíhat v Číně s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost implantátu OZURDEX 700 μg při léčbě makulárního edému v důsledku okluze retinální vény (RVO) u pacientů, kteří nikdy nebyli léčeni RVO.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Beijing Tongren Hospital, CMU /ID# 233608
-
Changsha Hunan, Čína, 410008
- The First Xiangya Hospital of Central South University /ID# 233627
-
Dalian, Čína, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University /ID# 233688
-
Jinan, Čína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University /ID# 233605
-
Shanghai, Čína, 200031
- The Eye and ENT Hospital Affiliated of Fudan Univesity /ID# 233666
-
Shanghai, Čína, 200080
- Shanghai General Hospital /ID# 233579
-
Shantou, Čína, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese Uni /ID# 233580
-
Tianjin, Čína, 300020
- Tianjin Eye Hospital /ID# 233581
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital /ID# 233616
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diagnostikovaným makulárním edémem v důsledku RVO (buď BRVO nebo CRVO, neischemický)
- Tloušťka sítnice ≥ 300 μm podle SD-OCT v centrálním 1mm makulárním podoblasti oka studie při screeningové návštěvě
- BCVA skóre 19 až 73 písmen (přibližně 20/400 až 20/40 Snellenův ekvivalent) ve studovaném oku měřeno metodou ETDRS při screeningu
- < 3 měsíce trvání makulárního edému
- Pacienti dosud neléčení (tj. dosud nepodstoupili žádnou léčbu makulárního edému sekundárního k RVO)
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované systémové onemocnění
- Přítomnost/anamnéza jakéhokoli očního onemocnění jiného než makulárního edému, který ovlivňuje zrakovou ostrost (např. katarakta, těžká makulární ischemie, foveální atrofie, věkem podmíněná makulární degenerace, uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění, neovaskulární glaukom, Irvine-Gassův syndrom, předchozí makulární oddělení)
- Cokoli z následujícího ≤ 3 měsíce před vstupem do studia nebo předpokládaná potřeba během následujících 3 měsíců:
- Nitrooční chirurgie
- Laserová fotokoagulace
- Intraokulární injekce
- Periokulární injekce steroidů
- Vitrektomizované oko
- Afakické oči s prasklým zadním pouzdrem čočky nebo přítomností ACIOL, duhovky nebo transsklerální fixované nitrooční čočky
- Anamnéza výrazného zvýšení NOT v reakci na léčbu steroidy, které (a) vyžadovalo léčbu snižující NOT, (b) mělo za následek zvýšení NOT o >10 mm Hg před podáním dávky nebo (c) mělo za následek NOT >25 mm Hg
- Anamnéza glaukomu nebo oční hypertenze (IOP > 21 mm Hg) nebo změna hlavice zrakového nervu v souladu s poškozením glaukomu a/nebo glaukomatózní ztráta zorného pole ve studovaném oku (pacienti s anamnézou předchozího uzavření úhlu, kteří byli úspěšně léčeni laserová nebo chirurgická periferní iridotomie [PI] jsou povoleny, pokud jsou zorná pole stabilní > 1 rok před vstupem do studie a pacient byl a může být bezpečně dilatován).
- Jakákoli aktivní oční infekce (tj. bakteriální, virová, parazitární nebo plísňová) v každém oku při screeningové návštěvě
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství nebo které jsou ve fertilním věku a nepoužívají spolehlivý způsob antikoncepce
- Jakýkoli stav, který může narušovat nebo bránit účasti ve studii
- Použití systémových steroidů (např. perorální, intravenózní, intramuskulární, epidurální, rektální nebo extenzivní dermální) během 1 měsíce před výchozím stavem nebo předpokládané použití kdykoli během studie (inhalační, intranazální a intraartikulární/intraburzální kortikosteroidy jsou povoleny )
- Použití imunosupresiv, imunomodulátorů, antimetabolitů a/nebo alkylačních činidel během 3 měsíců před výchozím stavem nebo předpokládané použití kdykoli během studie
- Použití warfarinu nebo heparinu během 2 týdnů před výchozí hodnotou nebo předpokládané použití během období studie
- Známá alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na studovaný lék, jeho složky, fluorescein nebo povidon jód
- Aktuální zařazení do studie jiného léku nebo zařízení během 30 dnů před výchozí hodnotou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní oko
Implantát OZURDEX 700 μg
|
Implantát 700 μg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna zrakové ostrosti od základní linie
Časové okno: V měsíci 6
|
Určeno podle nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
|
V měsíci 6
|
|
Podíl pacientů se zlepšením BCVA o 15 písmen nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: V měsíci 6
|
Měřeno pomocí protokolu zrakové ostrosti ETDRS
|
V měsíci 6
|
|
Průměrná změna BCVA od výchozí hodnoty v analýze plochy pod křivkou (AUC).
Časové okno: V měsíci 6
|
V měsíci 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v BCVA
Časové okno: Po první následné návštěvě, při každé injekci a ve 12. měsíci
|
Po první následné návštěvě, při každé injekci a ve 12. měsíci
|
|
|
Průměrná změna od základní linie v centrální tloušťce sítnice (CRT)
Časové okno: V 6. a 12. měsíci
|
V 6. a 12. měsíci
|
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku vizuální funkce Národního očního institutu (NEI) (VFQ)-25
Časové okno: V 6. a 12. měsíci
|
25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka na obecné hodnocení zdraví.
Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší fungování.
Původní číselné hodnoty z průzkumu budou překódovány s nejhorším a nejlepším možným skóre nastaveným na 0 a 100 bodů.
V tomto formátu skóre představují dosažené procento z celkového možného skóre, např. skóre 50 představuje 50 % nejvyššího možného skóre.
|
V 6. a 12. měsíci
|
|
Průměrný počet injekcí přípravku OZURDEX
Časové okno: Během 12měsíčního studia
|
Během 12měsíčního studia
|
|
|
Průměrný interval přeléčení v měsících
Časové okno: Během 12měsíčního studia
|
Během 12měsíčního studia
|
|
|
Podíl pacientů s 2. injekcí
Časové okno: Během 12měsíčního studia
|
Během 12měsíčního studia
|
|
|
Podíl pacientů s 3. injekcí
Časové okno: Během 12měsíčního studia
|
Během 12měsíčního studia
|
|
|
Čas do 2. injekce
Časové okno: Během 12měsíčního studia
|
Během 12měsíčního studia
|
|
|
Čas do 3. injekce
Časové okno: Během 12měsíčního studia
|
Během 12měsíčního studia
|
|
|
Korelace mezi změnou BCVA a rozsahem úniku fluoresceinovou angiografií (FA)
Časové okno: V měsíci 6
|
V měsíci 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Embolie a trombóza
- Žilní trombóza
- Trombóza
- Makulární degenerace
- Makulární edém
- Okluze retinální žíly
- Otok
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
Další identifikační čísla studie
- CMO-MA-EYE-0575
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k těmto údajům z klinického hodnocení si mohou vyžádat všichni kvalifikovaní výzkumníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ).
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .