Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena implantu OZURDEX® u pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły siatkówki w Chinach

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Allergan

12-miesięczne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 4 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo implantu OZURDEX® 700 µg (deksametazon) u pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły siatkówki w Chinach (badanie YANGTZE)

Badanie to zostanie przeprowadzone w Chinach w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności implantu OZURDEX 700 μg w leczeniu obrzęku plamki spowodowanego niedrożnością żyły siatkówki (RVO) u pacjentów, którzy nigdy nie byli leczeni z powodu RVO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, CMU /ID# 233608
      • Changsha Hunan, Chiny, 410008
        • The First Xiangya Hospital of Central South University /ID# 233627
      • Dalian, Chiny, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University /ID# 233688
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University /ID# 233605
      • Shanghai, Chiny, 200031
        • The Eye and ENT Hospital Affiliated of Fudan Univesity /ID# 233666
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital /ID# 233579
      • Shantou, Chiny, 515041
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese Uni /ID# 233580
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Tianjin Eye Hospital /ID# 233581
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital /ID# 233616

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze zdiagnozowanym obrzękiem plamki spowodowanym RVO (BRVO lub CRVO, inny niż niedokrwienny)
  • Grubość siatkówki ≥ 300 μm według SD-OCT w centralnym podpolu plamki 1 mm badanego oka podczas wizyty przesiewowej
  • Wynik BCVA od 19 do 73 liter (odpowiednik około 20/400 do 20/40 w skali Snellena) w badanym oku mierzony metodą ETDRS podczas badania przesiewowego
  • < 3 miesiące trwania obrzęku plamki
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej (tj. nieotrzymujący wcześniej żadnego leczenia obrzęku plamki żółtej wtórnego do RVO)

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Obecność/przebyta choroba oczu inna niż obrzęk plamki, która wpływa na ostrość widzenia (np. zaćma, ciężkie niedokrwienie plamki, zanik dołka, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, zapalenie błony naczyniowej oka lub inna choroba zapalna oka, jaskra neowaskularna, zespół Irvine-Gass, wcześniejsza odwarstwienie plamki żółtej)
  • Którekolwiek z poniższych ≤ 3 miesięcy przed rozpoczęciem studiów lub przewidywaną potrzebą w ciągu najbliższych 3 miesięcy:
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa
  • Fotokoagulacja laserowa
  • Zastrzyk wewnątrzgałkowy
  • Wstrzyknięcie steroidu okołogałkowego
  • Oko po witrektomii
  • Oczy bezsoczewkowe z pękniętą tylną torebką soczewki lub obecnością ACIOL, tęczówki lub przeztwardówkowej soczewki wewnątrzgałkowej
  • Historia znacznego podwyższenia IOP w odpowiedzi na leczenie sterydami, które (a) wymagało leczenia obniżającego IOP, (b) skutkowało zwiększeniem IOP o >10 mm Hg w stosunku do dawki sprzed podania dawki lub (c) skutkowało zwiększeniem IOP >25 mm Hg
  • Jaskra lub nadciśnienie oczne w wywiadzie (IOP > 21 mm Hg) lub zmiana głowy nerwu wzrokowego odpowiadająca uszkodzeniu jaskry i (lub) jaskrowej utracie pola widzenia w badanym oku (pacjenci z wcześniejszym zamknięciem kąta przesączania, które było skutecznie leczone dozwolona jest laserowa lub chirurgiczna irydotomia obwodowa [PI], o ile pola widzenia były stabilne przez > 1 rok przed włączeniem do badania, a pacjent miał i może być bezpiecznie rozszerzony).
  • Jakakolwiek aktywna infekcja oka (tj. bakteryjna, wirusowa, pasożytnicza lub grzybicza) w którymkolwiek oku podczas wizyty przesiewowej
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę, lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  • Każdy stan, który może zakłócać lub wykluczać udział w badaniu
  • Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów (np. doustnie, dożylnie, domięśniowo, zewnątrzoponowo, doodbytniczo lub na skórę) w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym lub przewidywanym zastosowaniem w dowolnym momencie badania (kortykosteroidy wziewne, donosowe i dostawowe/dokaletkowe są dozwolone) )
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych, immunomodulatorów, antymetabolitów i/lub środków alkilujących w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub przewidywane użycie w dowolnym momencie badania
  • Stosowanie warfaryny lub heparyny w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym lub przewidywanym użyciem w okresie badania
  • Znana alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do badanego leku, jego składników, fluoresceiny lub powidonu jodu
  • Bieżąca rejestracja do innego badania leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed punktem odniesienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Studium oka
Implant OZURDEX 700 μg
Lek: OZURDEX
Implant 700 μg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku od linii bazowej
Ramy czasowe: W miesiącu 6
Określona na podstawie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
W miesiącu 6
Odsetek pacjentów z poprawą BCVA o 15 liter lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W miesiącu 6
Mierzono przy użyciu protokołu oceny ostrości wzroku ETDRS
W miesiącu 6
Analiza średniej zmiany BCVA od wartości początkowej w obszarze pod krzywą (AUC).
Ramy czasowe: W miesiącu 6
W miesiącu 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w BCVA
Ramy czasowe: Po pierwszej wizycie kontrolnej, przy każdym wstrzyknięciu i w 12. miesiącu
Po pierwszej wizycie kontrolnej, przy każdym wstrzyknięciu i w 12. miesiącu
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w grubości środkowej siatkówki (CRT)
Ramy czasowe: W miesiącach 6 i 12
W miesiącach 6 i 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI) (VFQ)-25
Ramy czasowe: W miesiącach 6 i 12
25 pytań ukierunkowanych na wzrok, reprezentujących 11 konstruktów związanych z widzeniem, plus dodatkowe jednopunktowe pytanie dotyczące ogólnej oceny stanu zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Oryginalne wartości liczbowe z ankiety zostaną przekodowane z najgorszym i najlepszym możliwym wynikiem ustawionym odpowiednio na 0 i 100 punktów. W tym formacie wyniki reprezentują osiągnięty procent całkowitego możliwego wyniku, np. wynik 50 oznacza 50% najwyższego możliwego wyniku.
W miesiącach 6 i 12
Średnia liczba iniekcji OZURDEX
Ramy czasowe: Podczas 12-miesięcznego badania
Podczas 12-miesięcznego badania
Średni odstęp między kolejnymi zabiegami w miesiącach
Ramy czasowe: Podczas 12-miesięcznego badania
Podczas 12-miesięcznego badania
Odsetek pacjentów z drugim wstrzyknięciem
Ramy czasowe: Podczas 12-miesięcznego badania
Podczas 12-miesięcznego badania
Odsetek pacjentów z trzecim wstrzyknięciem
Ramy czasowe: Podczas 12-miesięcznego badania
Podczas 12-miesięcznego badania
Czas do drugiego zastrzyku
Ramy czasowe: Podczas 12-miesięcznego badania
Podczas 12-miesięcznego badania
Czas do trzeciego zastrzyku
Ramy czasowe: Podczas 12-miesięcznego badania
Podczas 12-miesięcznego badania
Korelacja między zmianą BCVA a rozmiarem wycieku w angiografii fluoresceinowej (FA)
Ramy czasowe: W miesiącu 6
W miesiącu 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMO-MA-EYE-0575

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z tych badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj