Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av OZURDEX® hos pasienter med makulært ødem sekundært til retinal veneokklusjon i Kina

29. mars 2023 oppdatert av: Allergan

En 12-måneders, åpen, multisenter, fase 4-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OZURDEX®-implantat 700 µg (deksametason) på pasienter med makulært ødem sekundært til retinal veneokklusjon i Kina (YANGTZE-studie)

Denne studien vil finne sted i Kina for å evaluere sikkerheten og effekten av OZURDEX-implantat 700 μg ved behandling av makulaødem på grunn av retinal veneokklusjon (RVO) hos pasienter som aldri har mottatt behandling for RVO.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, CMU /ID# 233608
      • Changsha Hunan, Kina, 410008
        • The First Xiangya Hospital of Central South University /ID# 233627
      • Dalian, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University /ID# 233688
      • Jinan, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University /ID# 233605
      • Shanghai, Kina, 200031
        • The Eye and ENT Hospital Affiliated of Fudan Univesity /ID# 233666
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital /ID# 233579
      • Shantou, Kina, 515041
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese Uni /ID# 233580
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Tianjin Eye Hospital /ID# 233581
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital /ID# 233616

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Pasient diagnostisert med makulaødem på grunn av RVO (enten BRVO eller CRVO, ikke-iskemisk)
  • Netthinnetykkelse ≥ 300 μm ved SD-OCT i det sentrale 1 mm makulære underfeltet av studieøyet ved screeningbesøket
  • BCVA-score på 19 til 73 bokstaver (omtrent 20/400 til 20/40 Snellen-ekvivalent) i studieøyet målt med ETDRS-metoden ved screening
  • < 3 måneder med makulaødem varighet
  • Behandlingsnaive pasienter (dvs. har ikke tidligere fått behandling for makulaødem sekundært til RVO)

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert systemisk sykdom
  • Tilstedeværelse av/historie av andre øyesykdommer enn makulaødem som påvirker synsskarphet (f.eks. katarakt, alvorlig makulaiskemi, foveal atrofi, aldersrelatert makula degenerasjon, uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom, neovaskulær glaukom, Irvine-Gass syndrom, tidligere makulaløsning)
  • Enhver av følgende ≤ 3 måneder før studiestart eller forventet behov innen de kommende 3 månedene:
  • Intraokulær kirurgi
  • Laser fotokoagulasjon
  • Intraokulær injeksjon
  • Periokulær steroidinjeksjon
  • Vitrektomisert øye
  • Afake øyne med sprukket bakre linsekapsel eller tilstedeværelse av en ACIOL, iris eller transskleralt fiksert intraokulær linse
  • Anamnese med markert IOP-økning som respons på steroidbehandling som (a) krevde IOP-senkende behandling, (b) resulterte i >10 mm Hg økning i IOP fra forhåndsdosering, eller (c) resulterte i IOP >25 mm Hg
  • Anamnese med glaukom eller okulær hypertensjon (IOP > 21 mm Hg), eller forandring av synsnervehodet i samsvar med glaukomskade, og/eller glaukomtøst synsfeltstap i studieøyet (pasienter med tidligere vinkellukking som har blitt behandlet med hell enten laser eller kirurgisk perifer iridotomi [PI] er tillatt så lenge synsfeltene har vært stabile i > 1 år før studiestart og pasienten har vært og kan utvides trygt).
  • Enhver aktiv øyeinfeksjon (dvs. bakteriell, viral, parasittisk eller sopp) i begge øynene ved screeningbesøket
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet, eller som er i fertil alder og ikke bruker pålitelig prevensjon
  • Enhver tilstand som kan forstyrre eller hindre deltakelse i studien
  • Bruk av systemiske steroider (f.eks. oral, intravenøs, intramuskulær, epidural, rektal eller omfattende dermal) innen 1 måned før baseline eller forventet bruk når som helst under studien (inhalerte, intranasale og intraartikulære/intrabursale kortikosteroider er tillatt )
  • Bruk av immundempende midler, immunmodulatorer, antimetabolitter og/eller alkyleringsmidler innen 3 måneder før baseline eller forventet bruk når som helst under studien
  • Bruk av warfarin eller heparin innen 2 uker før baseline eller forventet bruk innen studieperioden
  • Kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon for studiemedisinen, dens komponenter, fluorescein eller povidonjod
  • Gjeldende registrering i en annen medikament- eller enhetsstudie innen 30 dager før baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studer øye
OZURDEX implantat 700 μg
Legemiddel: OZURDEX
Implantat 700 μg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline
Tidsramme: Ved måned 6
Bestemmes av best korrigert synsskarphet (BCVA)
Ved måned 6
Andel pasienter med en BCVA-forbedring på 15 bokstaver eller mer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved måned 6
Målt ved hjelp av ETDRS synsstyrkeprotokoll
Ved måned 6
BCVA gjennomsnittlig endring fra baseline i areal under kurven (AUC) analyse
Tidsramme: Ved måned 6
Ved måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA
Tidsramme: Etter første oppfølgingsbesøk, ved hver injeksjon og ved måned 12
Etter første oppfølgingsbesøk, ved hver injeksjon og ved måned 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: Ved måned 6 og 12
Ved måned 6 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i National Eye Institute (NEI) Visual Function Questionnaire (VFQ)-25
Tidsramme: Ved måned 6 og 12
25 visjonsmålrettede spørsmål som representerer 11 synsrelaterte konstruksjoner, pluss et ekstra enkeltelement generell helsevurderingsspørsmål. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre funksjon. Opprinnelige numeriske verdier fra undersøkelsen vil bli omkodet med dårligst og best mulig skår satt til henholdsvis 0 og 100 poeng. I dette formatet representerer poeng den oppnådde prosentandelen av den totale mulige poengsummen, f.eks. en poengsum på 50 representerer 50 % av høyest mulig poengsum.
Ved måned 6 og 12
Gjennomsnittlig antall OZURDEX-injeksjoner
Tidsramme: I løpet av den 12 måneder lange studien
I løpet av den 12 måneder lange studien
Gjennomsnittlig behandlingsintervall i måneder
Tidsramme: I løpet av den 12 måneder lange studien
I løpet av den 12 måneder lange studien
Andel pasienter med 2. injeksjon
Tidsramme: I løpet av den 12 måneder lange studien
I løpet av den 12 måneder lange studien
Andel pasienter med 3. injeksjon
Tidsramme: I løpet av den 12 måneder lange studien
I løpet av den 12 måneder lange studien
Tid til andre injeksjon
Tidsramme: I løpet av den 12 måneder lange studien
I løpet av den 12 måneder lange studien
Tid til tredje injeksjon
Tidsramme: I løpet av den 12 måneder lange studien
I løpet av den 12 måneder lange studien
Korrelasjon mellom endringen av BCVA og omfanget av lekkasje ved fluoresceinangiografi (FA)
Tidsramme: Ved måned 6
Ved måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMO-MA-EYE-0575

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske forsøksdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OZURDEX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere