중국에서 망막정맥폐쇄에 따른 황반부종 환자에서 OZURDEX® 평가
2023년 3월 29일 업데이트: Allergan
중국에서 망막정맥폐쇄에 이차적인 황반부종 환자에 대한 OZURDEX® 임플란트 700µg(덱사메타손)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12개월, 오픈 라벨, 다기관, 4상 연구(YANGTZE 연구)
이 연구는 RVO 치료를 받은 적이 없는 환자의 망막 정맥 폐색(RVO)으로 인한 황반 부종 치료에서 OZURDEX 임플란트 700μg의 안전성과 효능을 평가하기 위해 중국에서 진행될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100730
- Beijing Tongren Hospital, CMU /ID# 233608
-
Changsha Hunan, 중국, 410008
- The First Xiangya Hospital of Central South University /ID# 233627
-
Dalian, 중국, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University /ID# 233688
-
Jinan, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University /ID# 233605
-
Shanghai, 중국, 200031
- The Eye and ENT Hospital Affiliated of Fudan Univesity /ID# 233666
-
Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital /ID# 233579
-
Shantou, 중국, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese Uni /ID# 233580
-
Tianjin, 중국, 300020
- Tianjin Eye Hospital /ID# 233581
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital /ID# 233616
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함 기준:
- RVO(BRVO 또는 CRVO, 비허혈성)로 인한 황반 부종 진단을 받은 환자
- 스크리닝 방문 시 연구 안구의 중앙 1 mm 황반 하부 시야에서 SD-OCT에 의한 망막 두께 ≥ 300 μm
- 스크리닝 시 ETDRS 방법에 의해 측정된 연구 눈에서 19 내지 73자(약 20/400 내지 20/40 Snellen 등가)의 BCVA 점수
- 황반 부종 지속 기간 < 3개월
- 치료 경험이 없는 환자(즉, 이전에 RVO에 이차적인 황반 부종에 대한 치료를 받은 적이 없음)
제외 기준:
- 조절되지 않는 전신 질환
- 시력에 영향을 미치는 황반 부종 이외의 안구 상태(예: 백내장, 심한 황반 허혈, 중심와 위축, 연령 관련 황반 변성, 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환, 신생혈관 녹내장, Irvine-Gass 증후군, 황반 박리)
- 연구 시작 전 ≤ 3개월 이내 다음 중 임의의 것 또는 향후 3개월 이내에 예상되는 필요:
- 안내 수술
- 레이저 광응고술
- 안내 주사
- 눈 주위 스테로이드 주사
- 유리체절제안
- 후방 수정체낭이 파열되거나 ACIOL, 홍채 또는 경공막 고정 안내 수정체가 있는 무수정체 눈
- (a) IOP 저하 치료가 필요하거나, (b) 투약 전보다 IOP가 10mmHg 이상 증가했거나, (c) IOP가 25mmHg 이상인 스테로이드 치료에 대한 반응으로 눈에 띄는 IOP 상승 이력
- 녹내장 또는 고안압증(IOP > 21mmHg)의 병력, 또는 녹내장 손상과 일치하는 시신경 유두 변화 및/또는 연구 안구의 녹내장성 시야 손실(이전에 성공적으로 치료된 각 폐쇄의 병력이 있는 환자) 레이저 또는 외과적 주변 홍채 절개술[PI]은 연구 시작 전 1년 이상 동안 시야가 안정적이고 환자가 안전하게 확장되었으며 확장될 수 있는 한 허용됩니다.
- 스크리닝 방문 시 한쪽 눈의 모든 활성 안구 감염(즉, 박테리아, 바이러스, 기생충 또는 진균)
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 여성 환자
- 연구 참여를 방해하거나 방해할 수 있는 모든 조건
- 기준선 이전 1개월 이내에 전신 스테로이드(예: 경구, 정맥내, 근육내, 경막외, 직장 또는 광범위 진피)의 사용 또는 연구 기간 동안 언제든지 예상되는 사용(흡입, 비강내 및 관절내/액낭내 코르티코스테로이드는 허용됨) )
- 기준선 이전 3개월 이내의 면역억제제, 면역조절제, 항대사제 및/또는 알킬화제의 사용 또는 연구 중 언제라도 예상되는 사용
- 기준선 이전 2주 이내의 와파린 또는 헤파린 사용 또는 연구 기간 내 예상 사용
- 연구 약물, 그 성분, 플루오레세인 또는 포비돈 요오드에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 금기
- 베이스라인 이전 30일 이내에 다른 약물 또는 장치 연구에 현재 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스터디 아이
OZURDEX 임플란트 700μg
|
임플란트 700μg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 시력의 평균 변화
기간: 6개월째
|
최고교정시력(BCVA)으로 결정
|
6개월째
|
|
기준선과 비교하여 BCVA가 15자 이상 개선된 환자의 비율
기간: 6개월째
|
ETDRS 시력 프로토콜을 사용하여 측정
|
6개월째
|
|
AUC(Area Under the Curve) 분석에서 기준선에서 BCVA 평균 변화
기간: 6개월째
|
6개월째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BCVA의 기준선에서 평균 변화
기간: 첫 번째 후속 방문 후, 각 주사 시 및 12개월에
|
첫 번째 후속 방문 후, 각 주사 시 및 12개월에
|
|
|
중앙 망막 두께(CRT)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 6개월과 12개월에
|
6개월과 12개월에
|
|
|
National Eye Institute(NEI) Visual Function Questionnaire(VFQ)-25의 기준선에서 평균 변화
기간: 6개월과 12개월에
|
11개의 시력 관련 구조를 나타내는 25개의 시력 대상 질문과 추가 단일 항목 일반 건강 등급 질문.
모든 항목은 높은 점수가 더 나은 기능을 나타내도록 점수가 매겨집니다.
설문 조사의 원래 숫자 값은 각각 0점과 100점으로 설정된 최악의 점수와 최고 점수로 기록됩니다.
이 형식에서 점수는 총 가능한 점수 중 달성한 백분율을 나타냅니다. 50점은 가능한 최고 점수의 50%를 나타냅니다.
|
6개월과 12개월에
|
|
평균 OZURDEX 주사 횟수
기간: 12개월 공부하는 동안
|
12개월 공부하는 동안
|
|
|
평균 재수술 간격(개월)
기간: 12개월 공부하는 동안
|
12개월 공부하는 동안
|
|
|
2차 접종 환자 비율
기간: 12개월 공부하는 동안
|
12개월 공부하는 동안
|
|
|
3차 주사 환자 비율
기간: 12개월 공부하는 동안
|
12개월 공부하는 동안
|
|
|
2차 주입까지의 시간
기간: 12개월 공부하는 동안
|
12개월 공부하는 동안
|
|
|
3차 주입까지의 시간
기간: 12개월 공부하는 동안
|
12개월 공부하는 동안
|
|
|
플루오레세인 혈관조영술(FA)에 의한 BCVA 변화와 누출 정도의 상관관계
기간: 6개월째
|
6개월째
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMO-MA-EYE-0575
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약(DUA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .