Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OZURDEX®-hoidon arviointi potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukoksen sekundaarinen makulaturvotus Kiinassa

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Allergan

12 kuukauden avoin, monikeskus, vaiheen 4 tutkimus OZURDEX®-implanttien 700 µg (deksametasoni) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukoksen sekundaarinen makulaturvotus Kiinassa (YANGTZE-tutkimus)

Tämä tutkimus tehdään Kiinassa OZURDEX-implanttien 700 μg turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) aiheuttaman makulaturvotuksen hoidossa potilailla, jotka eivät ole koskaan saaneet RVO-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, CMU /ID# 233608
      • Changsha Hunan, Kiina, 410008
        • The First Xiangya Hospital of Central South University /ID# 233627
      • Dalian, Kiina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University /ID# 233688
      • Jinan, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University /ID# 233605
      • Shanghai, Kiina, 200031
        • The Eye and ENT Hospital Affiliated of Fudan Univesity /ID# 233666
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Shanghai General Hospital /ID# 233579
      • Shantou, Kiina, 515041
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese Uni /ID# 233580
      • Tianjin, Kiina, 300020
        • Tianjin Eye Hospital /ID# 233581
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital /ID# 233616

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnosoitu RVO:n aiheuttama makulaturvotus (joko BRVO tai CRVO, ei-iskeeminen)
  • Verkkokalvon paksuus ≥ 300 μm SD-OCT:llä tutkittavan silmän 1 mm:n makulan keskiosassa seulontakäynnillä
  • BCVA-pistemäärä 19 - 73 kirjainta (noin 20/400 - 20/40 Snellenin ekvivalenttia) tutkimussilmässä mitattuna ETDRS-menetelmällä seulonnassa
  • < 3 kuukautta makulaturvotuksen kesto
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa (eli eivät ole aiemmin saaneet mitään hoitoa RVO:n aiheuttamaan makulaturvotukseen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon systeeminen sairaus
  • Mikä tahansa muu silmäsairaus kuin makulaturvotus, joka vaikuttaa näöntarkkuuteen (esim. kaihi, vaikea silmänpohjan iskemia, foveaalin surkastuminen, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, uveiitti tai muu silmän tulehdussairaus, neovaskulaarinen glaukooma, Irvine-Gassin oireyhtymä, aikaisempi silmänpohjan irtauma)
  • Mikä tahansa seuraavista ≤ 3 kuukautta ennen opiskelua tai odotettu tarve seuraavien 3 kuukauden aikana:
  • Silmänsisäinen leikkaus
  • Laser fotokoagulaatio
  • Silmänsisäinen injektio
  • Periokulaarinen steroidi-injektio
  • Vitrectomized silmä
  • Afaakiset silmät, joissa on repeytynyt takalinssikapseli tai ACIOL, iiris tai transskleraalisesti kiinnitetty silmänsisäinen linssi
  • Aiemmin havaittu huomattava silmänpaineen nousu vasteena steroidihoidolle, joka (a) vaati silmänpaineen alentavaa hoitoa, (b) johti yli 10 mm Hg:n silmänpaineen nousuun ennen annostusta tai (c) johti silmänpaineen yli 25 mm Hg:iin
  • Aiemmin glaukooma tai okulaarinen hypertensio (IOP > 21 mm Hg) tai näköhermon pään muutos, joka liittyy glaukooman vaurioon, ja/tai glaukoomaattinen näkökentän menetys tutkittavassa silmässä (potilaat, joilla on aiempi kulman sulkeutuminen ja jota on hoidettu menestyksekkäästi joko laser tai kirurginen perifeerinen iridotomia [PI] on sallittu, kunhan näkökentät ovat olleet vakaat > 1 vuoden ennen tutkimukseen tuloa ja potilasta on laajennettu ja voidaan turvallisesti laajentaa).
  • Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus (eli bakteeri-, virus-, lois- tai sieni-infektio) kummassakin silmässä seulontakäynnillä
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tai jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä luotettavaa ehkäisyä
  • Kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä tai estää osallistumisen tutkimukseen
  • Systeemisten steroidien käyttö (esim. suun kautta, suonensisäisesti, lihaksensisäisesti, epiduraalisesti, peräsuolen kautta tai laajasti ihon kautta) 1 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta tai ennakoitu käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana (inhaloitavat, nenänsisäiset ja nivelensisäiset/intrabursaaliset kortikosteroidit ovat sallittuja )
  • Immunosuppressanttien, immunomodulaattoreiden, antimetaboliittien ja/tai alkyloivien aineiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tai odotettua käyttöä milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Varfariinin tai hepariinin käyttö 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa tai odotettu käyttö tutkimusjakson aikana
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkkeelle, sen aineosille, fluoreseiinille tai povidonijodille
  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimussilmä
OZURDEX-implantti 700 μg
Lääke: OZURDEX
Implantti 700 μg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuussa 6
Määritetään parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) mukaan
Kuussa 6
Niiden potilaiden osuus, joiden BCVA:n parannus on vähintään 15 kirjainta lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Kuussa 6
Mitattu ETDRS-näöntarkkuusprotokollalla
Kuussa 6
BCVA:n keskimääräinen muutos perusviivasta käyrän alla olevan alueen (AUC) analyysissä
Aikaikkuna: Kuussa 6
Kuussa 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa
Aikaikkuna: Ensimmäisen seurantakäynnin jälkeen, jokaisen pistoksen yhteydessä ja kuukauden 12 kohdalla
Ensimmäisen seurantakäynnin jälkeen, jokaisen pistoksen yhteydessä ja kuukauden 12 kohdalla
Keskiverkkokalvon paksuuden (CRT) keskimääräinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Kuukausina 6 ja 12
Kuukausina 6 ja 12
Keskimääräinen muutos perustasosta National Eye Instituten (NEI) Visual Function Questionnairessa (VFQ)-25
Aikaikkuna: Kuukausina 6 ja 12
25 näköön kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä yksi ylimääräinen yleinen terveysluokituskysymys. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa toimintaa. Kyselyn alkuperäiset numeeriset arvot koodataan uudelleen huonoin ja paras mahdollinen pistemäärä 0 ja 100 pistettä. Tässä muodossa pisteet edustavat saavutettua prosenttiosuutta mahdollisesta kokonaispistemäärästä, esim. pistemäärä 50 edustaa 50 % korkeimmasta mahdollisesta pistemäärästä.
Kuukausina 6 ja 12
OZURDEX-injektioiden keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta kestäneen tutkimuksen aikana
12 kuukautta kestäneen tutkimuksen aikana
Keskimääräinen hoitoväli kuukausina
Aikaikkuna: 12 kuukautta kestäneen tutkimuksen aikana
12 kuukautta kestäneen tutkimuksen aikana
Toisen injektion saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta kestäneen tutkimuksen aikana
12 kuukautta kestäneen tutkimuksen aikana
Kolmannen injektion saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta kestäneen tutkimuksen aikana
12 kuukautta kestäneen tutkimuksen aikana
Aika 2. injektioon
Aikaikkuna: 12 kuukautta kestäneen tutkimuksen aikana
12 kuukautta kestäneen tutkimuksen aikana
Aika 3. injektioon
Aikaikkuna: 12 kuukautta kestäneen tutkimuksen aikana
12 kuukautta kestäneen tutkimuksen aikana
Korrelaatio BCVA:n muutoksen ja vuodon laajuuden välillä fluoreseiiniangiografialla (FA)
Aikaikkuna: Kuussa 6
Kuussa 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMO-MA-EYE-0575

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Alla olevasta linkistä saat lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen (DUA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa