昏睡状態の心停止生存者の代理意思決定者のための新しい患者意思決定支援
2023年2月13日 更新者：University of Colorado, Denver
昏睡状態の心停止生存者の代理意思決定者のための新しい患者意思決定支援：パイロット研究
この研究では、入院中の早期に心停止の昏睡生存者の代理意思決定者に意思決定支援を展開することの実現可能性と許容性をテストします。
この意思決定支援は、心停止後の治療中にケアの目標を決定する責任を負う意思決定者に情報を提供し、教育し、サポートすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
病院外での心停止後の生存と神経学的回復は、蘇生成功後の病院でのケアが一貫していないこともあり、非常にばらつきがあります。
心停止後のケアに関する国際ガイドラインでは、早期の予後は不正確であり、延命治療 (WLST) の不適切な中止を引き起こす可能性があるため、蘇生後 72 時間まで神経学的予後を遅らせることを推奨しています。
初期の WLST は、心停止後のケアで観察されています。
より良いガイドラインの一致したケアを奨励するために、この研究では、心停止後のケアと神経予後における代理意思決定者をサポートし、情報を提供するための教育ツールの実装を提案しています。
このパイロット研究では、代理意思決定者向けの教育ツールの実装の実現可能性、そのような介入の受容性、および知識翻訳の早期措置をテストします。
この研究は、心停止後の神経予後に関するガイドラインの一致したタイミングを促進するツールの能力をテストする無作為化対照試験の作成を通知します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人 18歳以上
- 院外心停止の昏睡生存者である患者の代理意思決定者として識別される
除外基準:
- 読み書きができない、または習熟度が低い (意思決定支援を読むことができない)
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：代理意思決定者のための意思決定支援
このパイロット試験では、すべての参加者に意思決定支援が提示され、意思決定支援への曝露によって得られる実現可能性、受容性、および知識の翻訳について質問されます。
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心停止の昏睡生存者のための代理意思決定者をサポートすることを目的とした4ページの文書である意思決定支援が作成されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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到着
時間枠：研究完了まで、平均2.5年
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リーチを確立するために、調査官は次のことを決定します。 (2) ED に家族/代理人の意思決定者がいる院外心停止 (OHCA) 患者の数。 (3) 参加に同意した代理意思決定者の数。
リーチを確立することは、ED への介入の実現可能性を判断できるようにし、意思決定者を登録する難しさを特徴付けるために不可欠です。
リサーチアシスタントは、これらのデータの集計を続けます。
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研究完了まで、平均2.5年
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有効性 - 知識
時間枠：研究完了まで、平均2.5年
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教育ツールをレビューし、フォローアップ知識評価を完了した個人の数を決定します。
事前知識および事後知識/受容性調査により、ツールが代理意思決定者に情報を伝えるのにどれほど効果的であったかが確立されます。
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研究完了まで、平均2.5年
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可決
時間枠：研究完了まで、平均2.5年
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採用を最大化するために、救急医療提供者、看護師、および補助スタッフに対して 8 ～ 10 回の質的インタビューを実施し、使用の障壁と、実際の使用を改善する可能性のある実装への適応を探ります。
介入を採用しなかった理由を理解するために、デバイスを展開しなかったプロバイダーが含まれます。
パイロット介入への参加に同意しなかった代理意思決定者は、不参加の理由を理解するために質問されます。
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研究完了まで、平均2.5年
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実装
時間枠：研究完了まで、平均2.5年
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実装を評価する (そしてより大規模な実装に備える) ために、UCH ED 内の心臓後教育ツールのワークフロー分析が行われます。
救急部門内の家族会議に参加する看護師、補助スタッフ（チャプレン、ソーシャルワーカー）に質問します。
ワークフロー分析を通じて、ツールが展開された時期、展開に対する潜在的な障壁/ファシリテーター、および多忙な ED での最適な実装方法について理解が得られます。
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研究完了まで、平均2.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性 - 患者の転帰
時間枠：研究完了まで、平均2.5年
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副次的な結果として、心停止患者の結果データが測定されます。
これらのデータには、生命維持療法の中止、生存、または再逮捕を含む処分が含まれます。
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研究完了まで、平均2.5年
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有効性 - 意思決定の質
時間枠：研究完了まで、平均2.5年
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オタワ決定後悔尺度を使用して決定の後悔を測定し、意思決定の葛藤、プロミス尺度を使用して感情的苦痛を測定し、代理意思決定者のために導出された検証済みの尺度を使用して自己効力感を測定します。
このデータは、ツールの結果として意思決定の質を測定します。
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研究完了まで、平均2.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月21日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月5日
最初の投稿 (実際)
2019年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月13日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。