En ny pasientbeslutningshjelp for surrogatbeslutningstakere av komatøse overlevende etter hjertestans
13. februar 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
En ny pasientbeslutningshjelp for surrogatbeslutningstakere av komatøse overlevende etter hjertestans: En pilotstudie
Denne studien vil teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å distribuere et beslutningshjelpemiddel for surrogatbeslutningstakere av komatøse overlevende etter hjertestans tidlig under sykehusinnleggelse.
Denne beslutningshjelpen er for å informere, utdanne og støtte beslutningstakere som har ansvaret for å bestemme mål for omsorg under behandling etter hjertestans.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overlevelse og nevrologisk utvinning etter hjertestans utenom sykehuset er svært varierende, delvis drevet av inkonsekvent sykehusbehandling etter vellykket gjenopplivning.
Internasjonale retningslinjer for behandling etter hjertestans anbefaler å utsette nevrologisk prognose til 72 timer etter gjenopplivning fordi tidlig prognose er upresis og kan føre til upassende seponering av livsopprettholdende terapi (WLST).
Tidlig WLST har blitt observert etter behandling av hjertestans.
For å oppmuntre til bedre retningslinjekonkordant omsorg, foreslår studien implementering av et pedagogisk verktøy for å støtte og informere surrogatbeslutningstakere i post-hjertestansbehandling og nevroprognose.
Denne pilotstudien vil teste gjennomførbarheten av å implementere et pedagogisk verktøy for surrogatbeslutningstakere, akseptabiliteten av en slik intervensjon og tidlige mål for kunnskapsoversettelse.
Denne studien vil informere om etableringen av en randomisert kontrollert studie for å teste evnen til verktøyet til å oppmuntre til samsvarende tidsplan for post-hjertestans nevroprognose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen 18 år og eldre
- Identifisert som en surrogatbeslutningstaker for pasient som er en komatøs overlevende etter hjertestans utenfor sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Analfabeter eller dårlige ferdigheter (ikke i stand til å lese beslutningshjelp)
- Ikke engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Beslutningshjelp for surrogatbeslutningstakere
I denne pilotforsøket vil alle deltakerne bli presentert for beslutningshjelpen og spurt om gjennomførbarheten, akseptabiliteten og kunnskapsoversettelse som oppnås ved eksponering for beslutningshjelpen
|
Det er opprettet et beslutningshjelpemiddel som er et dokument på fire sider ment å støtte surrogatbeslutningstakere for komatøse overlevende etter hjertestans
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å nå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 år
|
For å etablere Reach, vil etterforskerne bestemme følgende: (1) antall hjertestans utenfor sykehus som oppstår ved University of Colorado Hospital (UCH) ED; (2) antall pasienter med hjertestans utenfor sykehus (OHCA) med familie-/surrogatbeslutningstakere i akuttmottaket; (3) antall surrogatbeslutningstakere som godtar å delta.
Å etablere rekkevidde er integrert ettersom det vil tillate oss å bestemme muligheten for å gripe inn i ED og vil karakterisere vanskelighetene med å melde beslutningstakere.
Forskningsassistenten vil føre en løpende tabell over disse dataene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 år
|
|
Effektivitet - Kunnskap
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 år
|
Bestem antall personer som har gjennomgått det pedagogiske verktøyet og fullførte oppfølgingskunnskapsevalueringen.
Forhåndskunnskaps- og etterkunnskaps-/akseptabilitetsundersøkelsene vil fastslå hvor effektivt verktøyet var til å formidle informasjon til den stedfortredende beslutningstakeren.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 år
|
|
Adopsjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 år
|
For å maksimere adopsjonen vil det bli gjennomført 8-10 kvalitative intervjuer med leverandør av akuttmedisin, sykepleiere og hjelpepersonell for å utforske barrierer for bruk og potensielle tilpasninger til implementeringen som kan forbedre bruken i den virkelige verden.
Leverandører som ikke implementerte enheten vil bli inkludert for å forstå grunnene deres for ikke å ta i bruk intervensjonen.
Surrogatbeslutningstakere som ikke godtok å delta i pilotintervensjonen, vil bli spurt om å forstå årsakene til at de ikke deltar.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 år
|
|
Gjennomføring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 år
|
For å vurdere implementering (og forberede for større implementering) vil det bli utført en arbeidsflytanalyse av de post-hjerte pedagogiske verktøyene i UCH ED.
Sykepleiere, hjelpepersonell (prest, sosionom) som deltar på familiemøter innen akuttmottaket vil bli spurt.
Via arbeidsflytanalyse vil man få en forståelse om når verktøyet ble distribuert, potensielle barrierer/tilretteleggere for utplassering og hvordan man best implementerer i en travel ED.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet - Pasientresultater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 år
|
Som et sekundært utfall vil utfallsdata for hjertestanspasientene bli målt.
Disse dataene vil inkludere disposisjon, inkludert tilbaketrekking av livsopprettholdende terapi, overlevelse eller gjenarrestering.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 år
|
|
Effektivitet - Beslutningskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 år
|
Vi vil måle beslutningsangrer ved å bruke Ottawa-beslutningsangrskalaen, beslutningskonflikt, emosjonell nød ved å bruke promis-mål og selveffektivitet ved å bruke en validert skala utledet for surrogatbeslutningstakere.
Disse dataene vil måle beslutningskvalitet som et resultat av verktøyet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-0795
- K23HL138164 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- EMF20_MCRD_00007 (Annet stipend/finansieringsnummer: Emergency Medicine Foundation)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .