Un nuovo aiuto alla decisione del paziente per responsabili decisionali surrogati di sopravvissuti in coma all'arresto cardiaco
13 febbraio 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Un nuovo aiuto alla decisione del paziente per responsabili decisionali surrogati di sopravvissuti in coma all'arresto cardiaco: uno studio pilota
Questo studio verificherà la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione di un aiuto decisionale per i decisori surrogati di sopravvissuti in coma all'arresto cardiaco nelle prime fasi del ricovero.
Questo aiuto decisionale ha lo scopo di informare, istruire e supportare i decisori incaricati di determinare gli obiettivi dell'assistenza durante il trattamento post-arresto cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sopravvivenza e il recupero neurologico dopo un arresto cardiaco extraospedaliero sono molto variabili, guidati in parte da cure ospedaliere incoerenti a seguito di una rianimazione riuscita.
Le linee guida internazionali per la cura post-arresto cardiaco raccomandano di ritardare la prognosi neurologica fino a 72 ore dopo la rianimazione perché la prognosi precoce è imprecisa e può precipitare la sospensione inappropriata della terapia di sostegno vitale (WLST).
Il WLST precoce è stato osservato nella cura post-arresto cardiaco.
Al fine di incoraggiare una migliore cura concordante con le linee guida, lo studio propone l'implementazione di uno strumento educativo per supportare e informare i decisori surrogati nella cura post-arresto cardiaco e nella neuro-prognosi.
Questo studio pilota verificherà la fattibilità dell'implementazione di uno strumento educativo per i decisori surrogati, l'accettabilità di tale intervento e le prime misure di traduzione della conoscenza.
Questo studio informerà la creazione di uno studio controllato randomizzato per testare la capacità dello strumento di incoraggiare la tempistica concordante delle linee guida della neuro-prognosi post-arresto cardiaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età pari o superiore a 18 anni
- Identificato come decisore surrogato per il paziente sopravvissuto in coma a un arresto cardiaco fuori dall'ospedale
Criteri di esclusione:
- Analfabeta o scarsa competenza (incapace di leggere il supporto decisionale)
- Non parla inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Aiuto decisionale per decisori surrogati
In questa sperimentazione pilota a tutti i partecipanti verrà presentato l'ausilio alla decisione e interrogati sulla fattibilità, l'accettabilità e la traduzione delle conoscenze acquisite dall'esposizione all'ausilio alla decisione
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è stato creato un aiuto decisionale che è un documento di quattro pagine destinato a supportare i decisori surrogati per i sopravvissuti in coma all'arresto cardiaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Portata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2,5 anni
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Per stabilire Reach, gli investigatori determineranno quanto segue: (1) numero di arresti cardiaci extra ospedalieri che si presentano all'ED dell'ospedale dell'Università del Colorado (UCH); (2) numero di pazienti con arresto cardiaco fuori dall'ospedale (OHCA) con decisori familiari/surrogati nel pronto soccorso; (3) numero di decision maker surrogato che accettano di partecipare.
Stabilire la portata è fondamentale in quanto ci consentirà di determinare la fattibilità dell'intervento nell'ED e caratterizzerà le difficoltà nell'arruolare i decisori.
L'assistente di ricerca manterrà una tabulazione continua di questi dati.
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Attraverso il completamento degli studi, in media 2,5 anni
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Efficacia - Conoscenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2,5 anni
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Determinare il numero di persone che hanno rivisto lo strumento educativo e completato la successiva valutazione delle conoscenze.
I sondaggi pre-conoscenza e post-conoscenza/accettabilità stabiliranno l'efficacia dello strumento nel trasmettere informazioni al decisore surrogato.
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Attraverso il completamento degli studi, in media 2,5 anni
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Adozione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2,5 anni
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Per massimizzare l'adozione, saranno condotte 8-10 interviste qualitative con fornitori di medicinali di emergenza, infermieri e personale ausiliario per esplorare le barriere all'uso e i potenziali adattamenti all'implementazione che potrebbero migliorare l'uso nel mondo reale.
Saranno inclusi i fornitori che non hanno implementato il dispositivo per comprendere le ragioni per cui non hanno adottato l'intervento.
I decisori surrogati che non hanno accettato di partecipare all'intervento pilota saranno interrogati per comprendere le ragioni della loro mancata partecipazione.
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Attraverso il completamento degli studi, in media 2,5 anni
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Implementazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2,5 anni
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Al fine di valutare l'implementazione (e prepararsi per un'implementazione più ampia) verrà condotta un'analisi del flusso di lavoro degli strumenti educativi post-cardiaci all'interno dell'UCH ED.
Verranno interrogati gli infermieri, il personale ausiliario (cappellano, assistente sociale) che partecipano agli incontri familiari all'interno del Pronto Soccorso.
Tramite l'analisi del flusso di lavoro, si acquisirà una comprensione del momento in cui lo strumento è stato implementato, dei potenziali ostacoli/facilitatori all'implementazione e di come implementarlo al meglio in un ED occupato.
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Attraverso il completamento degli studi, in media 2,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia - Risultati per i pazienti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2,5 anni
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Come esito secondario, verranno misurati i dati sugli esiti per i pazienti con arresto cardiaco.
Questi dati includeranno la disposizione, inclusa la sospensione della terapia di sostegno vitale, la sopravvivenza o il nuovo arresto.
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Attraverso il completamento degli studi, in media 2,5 anni
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Efficacia - Qualità delle decisioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2,5 anni
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Misureremo il rimpianto della decisione utilizzando la scala del rimpianto della decisione di Ottawa, il conflitto decisionale, il disagio emotivo utilizzando misure di promessa e l'autoefficacia utilizzando una scala convalidata derivata per i decisori surrogati.
Questi dati misureranno la qualità delle decisioni come risultato dello strumento.
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Attraverso il completamento degli studi, in media 2,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-0795
- K23HL138164 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- EMF20_MCRD_00007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Emergency Medicine Foundation)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .