Een nieuwe patiëntkeuzehulp voor surrogaatbeslissers van comateuze overlevenden van een hartstilstand
13 februari 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Een nieuwe patiëntkeuzehulp voor surrogaatbeslissers van comateuze overlevenden van een hartstilstand: een pilotstudie
Deze studie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid testen van het inzetten van een keuzehulp voor plaatsvervangende beslissers van comateuze overlevenden van een hartstilstand vroeg tijdens de ziekenhuisopname.
Deze keuzehulp is bedoeld om besluitvormers te informeren, op te leiden en te ondersteunen die belast zijn met het bepalen van zorgdoelen tijdens de behandeling na een hartstilstand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overleving en neurologisch herstel na een hartstilstand buiten het ziekenhuis zijn zeer variabel, deels gedreven door inconsistente ziekenhuiszorg na succesvolle reanimatie.
Internationale richtlijnen voor zorg na een hartstilstand bevelen aan de neurologische prognose uit te stellen tot 72 uur na reanimatie, omdat vroege prognose onnauwkeurig is en kan leiden tot ongepaste stopzetting van levensondersteunende therapie (WLST).
Vroege WLST is waargenomen in de zorg na een hartstilstand.
Om betere richtlijnconcordante zorg aan te moedigen, stelt de studie de implementatie voor van een educatief hulpmiddel om plaatsvervangende besluitvormers te ondersteunen en te informeren in de zorg na een hartstilstand en neuroprognosticatie.
Deze pilootstudie test de haalbaarheid van het implementeren van een educatief instrument voor plaatsvervangende besluitvormers, de aanvaardbaarheid van een dergelijke interventie en vroege maatregelen voor kennisvertaling.
Deze studie zal de creatie van een gerandomiseerde gecontroleerde studie informeren om het vermogen van de tool te testen om richtlijnconcordante timing van neuroprognosticatie na een hartstilstand aan te moedigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene van 18 jaar en ouder
- Geïdentificeerd als een surrogaatbeslisser voor een patiënt die een comateuze overlevende is van een hartstilstand buiten het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Analfabeet of slechte vaardigheid (niet in staat om keuzehulp te lezen)
- Niet Engels sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Keuzehulp voor plaatsvervangende besluitvormers
In deze pilotproef krijgen alle deelnemers de keuzehulp te zien en worden ze ondervraagd over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en kennisvertaling die wordt verkregen door blootstelling aan de keuzehulp
|
er is een keuzehulp gemaakt, een document van vier pagina's dat bedoeld is om plaatsvervangende besluitvormers te ondersteunen voor overlevenden van een hartstilstand in coma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
|
Om Reach vast te stellen, zullen de onderzoekers het volgende bepalen: (1) aantal hartstilstanden buiten het ziekenhuis dat zich voordoet bij de spoedeisende hulp van het University of Colorado Hospital (UCH); (2) aantal patiënten met hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) met familie/surrogaatbeslissers op de SEH; (3) aantal plaatsvervangende besluitvormers die ermee instemmen deel te nemen.
Het vaststellen van bereik is een integraal onderdeel, omdat het ons in staat stelt om de haalbaarheid van ingrijpen in de ED te bepalen en de moeilijkheden bij het inschrijven van besluitvormers zal karakteriseren.
De onderzoeksassistent houdt een lopende tabel bij van deze gegevens.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
|
|
Effectiviteit - Kennis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
|
Bepaal het aantal personen dat de educatieve tool heeft beoordeeld en de vervolgkennisevaluatie heeft voltooid.
De pre-kennis en post-kennis/aanvaardbaarheidsenquêtes zullen vaststellen hoe effectief de tool was in het doorgeven van informatie aan de plaatsvervangende besluitvormer.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
|
|
Adoptie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
|
Om de acceptatie te maximaliseren, zullen 8-10 kwalitatieve interviews worden gehouden met spoedeisende hulpverleners, verpleegkundigen en ondersteunend personeel om belemmeringen voor gebruik en mogelijke aanpassingen aan de implementatie te onderzoeken die het gebruik in de echte wereld kunnen verbeteren.
Aanbieders die het apparaat niet hebben ingezet, zullen worden opgenomen om hun redenen te begrijpen om de interventie niet toe te passen.
Plaatsvervangende besluitvormers die niet akkoord gingen met deelname aan de proefinterventie zullen worden gevraagd om hun redenen voor niet-deelname te begrijpen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
|
|
Implementatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
|
Om de implementatie te beoordelen (en voorbereidingen te treffen voor een grotere implementatie) zal een werkstroomanalyse worden uitgevoerd van de post-cardiale educatieve hulpmiddelen binnen de UCH ED.
Verpleegkundigen, hulppersoneel (pastoor, maatschappelijk werker) die deelnemen aan familiegesprekken binnen de spoedeisende hulp worden bevraagd.
Via werkstroomanalyse wordt inzicht verkregen in wanneer de tool is ingezet, mogelijke belemmeringen/facilitators voor implementatie en hoe deze het beste kan worden geïmplementeerd in een drukke ED.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit - Patiëntresultaten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
|
Als secundaire uitkomstmaat worden de uitkomstgegevens van de patiënten met een hartstilstand gemeten.
Deze gegevens omvatten de dispositie, inclusief stopzetting van levensondersteunende therapie, overleving of nieuwe arrestatie.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
|
|
Effectiviteit - Besluitkwaliteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
|
We zullen beslissingspijt meten met behulp van de Ottawa-beslissingspijtschaal, beslissingsconflict, emotioneel leed met behulp van promis-metingen en zelfeffectiviteit met behulp van een gevalideerde schaal die is afgeleid voor surrogaatbeslissers.
Deze gegevens zullen de beslissingskwaliteit meten als resultaat van de tool.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-0795
- K23HL138164 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- EMF20_MCRD_00007 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Emergency Medicine Foundation)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .