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初期および中期の上咽頭癌に対する最適な治療戦略

2021年1月28日 更新者：Jun-Lin Yi, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

ステージ II および III 上咽頭癌に対する最適な治療戦略に関する無作為化多施設第 II/III 相研究

この研究の目的は、ステージ II および III の上咽頭癌患者の治療戦略を最適化し、治療に関連する副作用を軽減し、生活の質を向上させることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

従来の研究から得られたデータは、臨床ステージ II および III の上咽頭癌患者にとって、遠隔転移と同時化学放射線療法に伴う毒性が主な問題であることを示しました。 しかし、以前の研究が示したように、導入化学療法は遠隔転移の出現の可能性を減らし、治療に関連した毒性を軽減することができます。

治療強度の低い低リスク上咽頭癌のスクリーニングにおける導入化学療法の役割は、強度変調放射線療法（IMRT）の時代では過小評価されています。 導入化学療法の治療反応に応じて治療強度を下げることで、最適な治療戦略を見つけたいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Junlin Yi, M.D
  • 電話番号：008601366121799
  • メール：junlinyi@sohu.com

研究場所

  • 中国
      • Beijin、中国、100021
        • 募集
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理検査により、上咽頭扁平上皮癌が確認されました。
  • 18歳から70歳まで。
  • 第 8 AJCC 病期分類によるステージ II-III (T1N1M0、T2-3N0-1M0) の疾患で、関与する最大のリンパ節の最短直径が 3cm 以下である。
  • KPS≧70;
  • 治療前にCT/MRIで測定可能な病変がある。
  • 初めての治療。
  • 少なくとも 6 か月の寿命が予想されました。
  • 適切な臨床検査指数は次のように定義されます: ヘモグロビン > 120g/L、WBC > 4.0x10*9/L、Plt > 100x10*9/L < 2、肝機能および腎機能のすべての指数が制度上の正常上限値の 1.25 倍以下値、難聴なし。
  • 同意を理解して署名できる
  • フォローアップ条件あり

除外基準:

  • 過去の悪性腫瘍の病歴（ステージIの非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）
  • 過去にがん治療を受けていた
  • 妊娠中または繁殖中の女性、避妊をしていない女性
  • 他の薬物試験への登録
  • 心筋梗塞、不整脈、脳血管疾患、潰瘍性疾患、精神疾患、コントロール不良の糖尿病などの重度の併存疾患
  • フォローアップなしで

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：導入化学療法(IC)+IMRT
2サイクルの導入化学療法。完全奏効の患者には鼻咽頭の総標的体積まで60Gy、部分奏効の場合は64Gy、奏効のない患者にはCCRT群と同様に同時化学放射線療法を受ける。
薬：ドセタキセル
導入 CT: ドセタキセル 75mg/m2 IV (d1 に 21 日ごと、2 サイクル)
他の名前：
  • タキソテール
薬：シスプラチン
導入化学療法: 1日目にシスプラチン75mg/m2 IV、21日ごとに2サイクル。同時化学放射線療法: 70Gy放射線療法中、21日ごとにシスプラチン100mg/m2 IV、少なくとも2サイクル
他の名前：
  • DDP
放射線：IMRT
IC+IMRT 群：完全奏効の患者には鼻咽頭の総標的体積まで 60Gy、部分奏効の場合は 64Gy、奏効がない患者または安定した患者には 70Gy が照射されます。 CCRT アーム: 鼻咽頭の総ターゲット容積まで 70Gy。
他の名前：
  • 強度変調放射線治療
アクティブコンパレータ：同時化学放射線療法(CCRT)
シスプラチン 100mg/m2 IV を 21 日ごとの 1 日に少なくとも 2 サイクル、70 Gy の放射線療法
薬：シスプラチン
導入化学療法: 1日目にシスプラチン75mg/m2 IV、21日ごとに2サイクル。同時化学放射線療法: 70Gy放射線療法中、21日ごとにシスプラチン100mg/m2 IV、少なくとも2サイクル
他の名前：
  • DDP
放射線：IMRT
IC+IMRT 群：完全奏効の患者には鼻咽頭の総標的体積まで 60Gy、部分奏効の場合は 64Gy、奏効がない患者または安定した患者には 70Gy が照射されます。 CCRT アーム: 鼻咽頭の総ターゲット容積まで 70Gy。
他の名前：
  • 強度変調放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
進歩のないサバイバル
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
5年
地域間制御
時間枠：5年
5年
完全な応答
時間枠：13週間
有効性はRECIST1.1によって測定されます
13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Junlin Yi, professor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月15日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月7日

最初の投稿 (実際)

2019年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月28日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCC1950

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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