Оптимизированные стратегии лечения рака носоглотки на ранней и средней стадии
28 января 2021 г. обновлено: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Рандомизированное многоцентровое исследование фазы II/III оптимизированных стратегий лечения рака носоглотки стадии II и III
Целью данного исследования является оптимизация тактики лечения пациентов с раком носоглотки II и III стадии, снижение побочных эффектов, связанных с лечением, и улучшение качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные, полученные в результате традиционных исследований, показали, что отдаленные метастазы и токсичность, связанные с одновременной химиолучевой терапией, были основными проблемами для пациентов с клинической стадией рака носоглотки II и III. Однако индуктивная химиотерапия может снизить вероятность появления отдаленных метастазов и снизить токсичность, связанную с лечением, как показали предыдущие исследования.
Роль индукционной химиотерапии в скрининге карциномы носоглотки низкого риска для снижения интенсивности лечения недооценивается в эпоху лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT). мы надеемся найти оптимизированные стратегии лечения за счет снижения интенсивности лечения в соответствии с реакцией на индукционную химиотерапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Junlin Yi, M.D
- Номер телефона: 008601366121799
- Электронная почта: junlinyi@sohu.com
Места учебы
-
-
-
Beijin, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Junlin yi, MD
- Номер телефона: 0086013661217998
- Электронная почта: yijunlin1969@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патология подтверждена плоскоклеточным раком носоглотки.
- в возрасте от 18 до 70 лет;
- Стадия II-III (T1N1M0，T2-3N0-1M0) заболевания по 8-й классификации AJCC и наименьший диаметр самого большого пораженного лимфатического узла не более 3 см;
- КПС≥70;
- Иметь поддающиеся измерению поражения на КТ/МРТ до лечения;
- Лечение впервые;
- Ожидаемый срок службы не менее 6 месяцев;
- Адекватные лабораторные показатели, определяемые следующим образом: гемоглобин > 120 г/л, лейкоциты > 4,0x10*9/л, Plt > 100x10*9/л < 2, все показатели функции печени и почек ≤ 1,25 раза от установленного верхнего предела нормы стоимость, отсутствие потери слуха;
- Может понять и подписать согласие
- Иметь последующее условие
Критерий исключения:
- Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи I стадии или карциномы шейки матки in situ)
- Ранее лечение рака
- Беременная или кормящая женщина, женщина без контрацепции
- Участие в испытаниях других препаратов
- Тяжелые сопутствующие заболевания, включая инфаркт миокарда, аритмию, цереброваскулярное заболевание, язвенную болезнь, психические заболевания и неконтролируемый диабет
- Без последующих действий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индукционная химиотерапия (IC) + IMRT
Индукционная химиотерапия в течение двух циклов, пациенты с полным ответом получат 60 Гр на общий целевой объем носоглотки, частичный ответ 64 Гр, а при отсутствии ответа получат сопутствующую химиолучевую терапию, как и в группе CCRT.
|
Индукционная КТ: доцетаксел 75 мг/м2 внутривенно в день 1 каждые 21 день в течение двух циклов.
Другие имена:
Индукционная химиотерапия: цисплатин 75 мг/м2 в/в в первый день каждые 21 день в течение двух циклов. Сопутствующая химиолучевая терапия: цисплатин 100 мг/м2 в/в в первый день каждого 21 дня в течение не менее двух циклов во время лучевой терапии 70 Гр.
Другие имена:
Группа IC+IMRT: пациенты с полным ответом получат 60 Гр к общему целевому объему носоглотки, частичный ответ 64 Гр, а при отсутствии ответа или стабильном состоянии получат 70 Гр.
Группа CCRT: 70 Гр на общий целевой объем носоглотки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Параллельная химиолучевая терапия (CCRT)
цисплатин 100 мг/м2 в/в 1-й день каждые 21 день не менее двух циклов и лучевая терапия 70 Гр
|
Индукционная химиотерапия: цисплатин 75 мг/м2 в/в в первый день каждые 21 день в течение двух циклов. Сопутствующая химиолучевая терапия: цисплатин 100 мг/м2 в/в в первый день каждого 21 дня в течение не менее двух циклов во время лучевой терапии 70 Гр.
Другие имена:
Группа IC+IMRT: пациенты с полным ответом получат 60 Гр к общему целевому объему носоглотки, частичный ответ 64 Гр, а при отсутствии ответа или стабильном состоянии получат 70 Гр.
Группа CCRT: 70 Гр на общий целевой объем носоглотки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
прогресс свободное выживание
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
местно-региональный контроль
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
полный ответ
Временное ограничение: 13 недель
|
эффективность будет измеряться RECIST1.1
|
13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Junlin Yi, professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Xu C, Sun R, Tang LL, Chen L, Li WF, Mao YP, Zhou GQ, Guo R, Lin AH, Sun Y, Ma J, Hu WH. Role of sequential chemoradiotherapy in stage II and low-risk stage III-IV nasopharyngeal carcinoma in the era of intensity-modulated radiotherapy: A propensity score-matched analysis. Oral Oncol. 2018 Mar;78:37-45. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.01.008. Epub 2018 Feb 20.
- Liu YC, Wang WY, Twu CW, Jiang RS, Liang KL, Lin PJ, Lin JW, Lin JC. Comparison Long-term Outcome of Definitive Radiotherapy plus Different Chemotherapy Schedules in Patients with Advanced Nasopharyngeal Carcinoma. Sci Rep. 2018 Jan 11;8(1):470. doi: 10.1038/s41598-017-18713-z.
- Yao JJ, Yu XL, Zhang F, Zhang WJ, Zhou GQ, Tang LL, Mao YP, Chen L, Ma J, Sun Y. Radiotherapy with neoadjuvant chemotherapy versus concurrent chemoradiotherapy for ascending-type nasopharyngeal carcinoma: a retrospective comparison of toxicity and prognosis. Chin J Cancer. 2017 Mar 6;36(1):26. doi: 10.1186/s40880-017-0195-6.
- Xu C, Zhang LH, Chen YP, Liu X, Zhou GQ, Lin AH, Sun Y, Ma J. Chemoradiotherapy Versus Radiotherapy Alone in Stage II Nasopharyngeal Carcinoma: A Systemic Review and Meta-analysis of 2138 Patients. J Cancer. 2017 Jan 15;8(2):287-297. doi: 10.7150/jca.17317. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
Другие идентификационные номера исследования
- NCC1950
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .