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Strategie terapeutiche ottimizzate per il carcinoma nasofaringeo allo stadio iniziale e medio

28 gennaio 2021 aggiornato da: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio multicentrico randomizzato di fase II/III sulle strategie terapeutiche ottimizzate per il carcinoma nasofaringeo in stadio II e III

Lo scopo di questo studio è ottimizzare le strategie di trattamento per i pazienti con carcinoma nasofaringeo in stadio II e III, ridurre gli effetti collaterali correlati al trattamento e migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati provenienti da studi convenzionali hanno mostrato che le metastasi a distanza e le tossicità associate alla chemioradioterapia concomitante erano i principali problemi per i pazienti con carcinoma nasofaringeo in stadio clinico II e III. Tuttavia, la chemioterapia induttiva può ridurre la probabilità di insorgenza di metastasi a distanza e ridurre le tossicità correlate al trattamento, come hanno dimostrato studi precedenti.

Il ruolo della chemioterapia induttiva nello screening del carcinoma rinofaringeo a basso rischio per una minore intensità di trattamento è sottovalutato nell'era della radioterapia a intensità modulata (IMRT). speriamo di trovare le strategie di trattamento ottimizzate riducendo l'intensità del trattamento in base alla risposta al trattamento della chemioterapia induttiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijin, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La patologia ha confermato il carcinoma a cellule squamose rinofaringeo.
  • dai 18 ai 70 anni;
  • Malattie di stadio II-III (T1N1M0 ， T2-3N0-1M0 secondo l'8a stadiazione AJCC e il diametro più corto del linfonodo più grande coinvolto non è superiore a 3 cm;
  • KPS≥70;
  • Avere lesioni misurabili alla TC/MRI prima del trattamento;
  • Trattamento per la prima volta;
  • Era prevista una vita di almeno 6 mesi;
  • Indici di laboratorio adeguati, definiti come segue: Emoglobina > 120 g/L, WBC > 4,0x10*9/L, Plt > 100x10*9/L < 2, tutti gli indici di funzionalità epatica e renale ≤ 1,25 volte il limite superiore istituzionale della norma valore, nessuna perdita dell'udito;
  • Può comprendere e firmare il consenso
  • Avere una condizione di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Storia di tumori maligni pregressi (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma in stadio I o del carcinoma cervicale in situ)
  • In precedenza il trattamento per il cancro
  • Donna incinta o in allevamento, femmina senza contraccezione
  • Iscrizione ad altre sperimentazioni farmacologiche
  • Gravi comorbidità tra cui infarto miocardico, aritmia, malattia vascolare cerebrale, malattia ulcerosa, malattia mentale e diabete non controllato
  • Senza seguito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia di induzione (CI) + IMRT
Chemioterapia di induzione per due cicli, i pazienti con risposta completa riceveranno 60 Gy al volume target lordo del rinofaringe, risposta parziale 64 Gy e l'assenza di risposta riceverà chemioradioterapia concomitante come il braccio CCRT
Droga: Docetaxel
CT di induzione: Docetaxel 75 mg/m2 EV ogni giorno 1, ogni 21 giorni per due cicli
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Cisplatino
Chemioterapia di induzione: cisplatino 75 mg/m2 EV ogni giorno ogni 21 giorni per due cicli. Chemioradioterapia concomitante: cisplatino 100 mg/m2 EV ogni giorno ogni 21 giorni per almeno due cicli durante la radioterapia a 70 Gy
Altri nomi:
  • DDP
Radiazione: IMRT
Braccio IC+IMRT: i pazienti con risposta completa riceveranno 60Gy rispetto al volume target lordo del rinofaringe, risposta parziale 64Gy e assenza di risposta o stabile riceveranno 70Gy. Braccio CCRT: 70 Gy rispetto al volume target lordo del rinofaringe.
Altri nomi:
  • radioterapia ad intensità modulata
Comparatore attivo: Chemioradioterapia concomitante (CCRT)
cisplatino 100 mg/m2 EV ogni giorno ogni 21 giorni per almeno due cicli e radioterapia a 70 Gy
Droga: Cisplatino
Chemioterapia di induzione: cisplatino 75 mg/m2 EV ogni giorno ogni 21 giorni per due cicli. Chemioradioterapia concomitante: cisplatino 100 mg/m2 EV ogni giorno ogni 21 giorni per almeno due cicli durante la radioterapia a 70 Gy
Altri nomi:
  • DDP
Radiazione: IMRT
Braccio IC+IMRT: i pazienti con risposta completa riceveranno 60Gy rispetto al volume target lordo del rinofaringe, risposta parziale 64Gy e assenza di risposta o stabile riceveranno 70Gy. Braccio CCRT: 70 Gy rispetto al volume target lordo del rinofaringe.
Altri nomi:
  • radioterapia ad intensità modulata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza senza progresso
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
controllo locale-regionale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
risposta completa
Lasso di tempo: 13 settimane
l'efficacia sarà misurata mediante RECIST1.1
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Junlin Yi, professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC1950

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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